Crveno pismo o Picatu (Ingenolmebutat) - siječanj 2020

Europska agencija za lijekove (EMA) trenutno pregledava koristi i rizike ingenol mebutata. Istodobno, tvrtka LEO Pharma, u koordinaciji s EMA-om i Federalnim zavodom za lijekove i medicinske proizvode (BfArM), pruža informacije o sljedećem:

  • Zbog sve veće zabrinutosti zbog mogućeg rizika od maligne bolesti kože, odobrenje Picato-a (ingenol mebutata) suspendirano je iz predostrožnosti, dok EMA nastavlja istrage.
  • Krajnji rezultati studije koja uspoređuje Picato s drugim lijekom za aktinsku keratozu (imikvimod) ukazuju na veću učestalost raka kože na područjima kože tretiranim Picatom.
  • Zdravstveni radnici trebali bi prestati propisivati ​​Picato. Treba razmotriti alternativne mogućnosti liječenja.
  • Zdravstveni radnici trebali bi savjetovati pacijentima da paze na promjene na koži kako se razvijaju.
  • Ako se pojave promjene na koži, pacijenti trebaju odmah potražiti liječnički savjet.
  • LEO Pharma već je prestala isporučivati ​​Picato (Ingenol mebutat) za njemačko tržište 11. siječnja 2020.

Zbog naredbe Europske komisije od 17. siječnja 2020. o privremenoj suspenziji odobrenja, lijekovi se više ne prodaju u Njemačkoj s trenutnim učinkom. Tvrtka je već pokrenula opoziv paketa koji još uvijek postoje.

Dodatne informacije potražite u priloženom PDF dokumentu.