Rote-Hand-sažetak o Cytotecu (Misoprostol)

Sažetak

Postoje brojna nova izvješća o ozbiljnim nuspojavama kada se Cytotec koristi izvan odobrene indikacije.

  • Cytotec nije odobren za indukciju porođaja.
  • Cytotec tablete nisu namijenjene dijeljenju, tako da se ne može zajamčiti pravilno doziranje ako se podijele.
  • Cytotec je namijenjen samo oralnoj primjeni. Biotoraspoloživost / farmakokinetika za druge vrste primjene (npr. Sublingvalnu ili bukalnu) koje zaobilaze učinak prvog prolaska Cytotec nije testirao kao dio postupka odobrenja.
  • Na njemačkom su tržištu dostupni lijekovi s drugim aktivnim sastojcima koji su odobreni za indukciju porođaja na sastanku pod određenim uvjetima.
  • U ostalim zemljama članicama EU lijekovi koji sadrže misoprostol su među ostalim. Odobreno za oralnu ili vaginalnu upotrebu za indukciju porođaja (npr. Angusta ili Vagiprost), koje se pod određenim uvjetima mogu uvesti za njemačke pacijente.

Pozadina sigurnosnih uputa

Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) prima više izvješća o ozbiljnim nuspojavama (uključujući prekomjernu tahisistolu maternice, puknuće maternice; smanjeni fetalni srčani ritam) koji su se dogodili u vezi s upotrebom Cytoteca izvan odobrenja (tzv. -upotreba etikete). Cytotec sadrži derivat prostaglandina E1 misoprostol i odobren je samo kao terapija čira.

Kako BfArM izvještava, izvješća o nuspojavama ukazuju da je Cytotec korišten izvan odobrenja u kontekstu indukcije porođaja. Za uporabu Cytoteca tijekom indukcije porođaja nema dovoljno podataka za procjenu omjera rizika i koristi.

Odgovarajuća izvješća o nuspojavama također pokazuju da se tableta Cytotec, koja se prema odobrenju uzimala s obrokom i s dovoljno tekućine, primjenjivala i drugim vrstama primjene (sublingvalno, rektalno, itd.). Za lijek Cytotec u ovim vrstama primjene, koji zaobilaze metabolizam prvog prolaska oralno primijenjenog mizoprostola, nadležna tijela nisu provjerila ni opseg apsorpcije ni bioraspoloživost. Nova izvješća o slučaju također pokazuju da su pacijenti često dobivali djelomične doze heksagonalne tablete Cytotec 200 μg, iako nije bila predviđena za dijeljenje, što je rezultiralo netočnim doziranjem.

Uz to, unatoč nepoznatoj sistemskoj izloženosti, nominalne doze su u nekim slučajevima bile znatno veće od onih koje preporučuje SZO ili onih koje su odobrene za oralnu ili vaginalnu primjenu u drugim državama članicama EU.

22. studenoga 2017., opasnošću od prekomjerne tahisistole maternice, koja možda neće reagirati na tokolizu, u vezi s uporabom misoprostola (Misodel: vaginalni sustav za oslobađanje aktivnih sastojaka) ukazano je Rote-Hand-Brief-om.

Ove i druge nuspojave poput puknuća maternice i preranog odvajanja posteljice također su poznate po lijeku Cytotec.

Na temelju podataka o proizvodu, ne smije se koristiti kod trudnica.

U Njemačkoj su dostupne alternativne mogućnosti terapije koje su odobrene za indukciju porođaja na sastanku pod određenim uvjetima (uključujući lijekove koji sadrže dinoproston i oksitocin).

U nekim zemljama članicama EU-a odobravaju se alternativni lijekovi koji sadrže misoprostol za oralnu primjenu (npr. Angusta) ili vaginalnu primjenu (npr. Vagiprost), koji se pod određenim uvjetima mogu uvesti za njemačke pacijente.