Crveno pismo Kybella

Allergan Pharmaceuticals International Limited, u koordinaciji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Saveznim institutom za lijekove i medicinske proizvode (BfArM), pruža informacije o nekrozi na mjestu injekcije, uključujući arterijsku nekrozu, u području submentalnog tretmana ili u neposrednoj blizini blizina kod bolesnika s deoksiholnom kiselinom (Kybella).

  • Lijek Kybella treba centralno ubrizgati u preplatizmalno potkožno masno tkivo (između dermisa i platisme) u submentalnom području. Treba izbjegavati intradermalne, intramuskularne ili intravaskularne injekcije. Pogrešna tehnika ubrizgavanja može povećati rizik od ulceracije ili nekroze na koži.
  • Ako se na mjestu injekcije pojave ulceracija ili nekroza, pacijent se više nikada ne smije liječiti Kybellom. Lijek je odobren na europskoj razini.
  • Pogrešna tehnika ubrizgavanja može povećati rizik od ulceracije ili nekroze na koži.

Primjena Kybelle

Kybella (deoksiholna kiselina) koristi se za liječenje umjerenog do jakog ispupčenja ili punoće zbog submentarne masnoće kod odraslih kada je prisutnost submentarne masti značajan psihološki teret za pacijenta.

Marketing u Njemačkoj tek od 15. listopada 2020

Lijek je odobren na europskoj razini, ali u Njemačkoj se nije prodavao do 15. listopada 2020.

Pozadina sigurnosne brige

U postmarketinškom okruženju zabilježeni su slučajevi ulceracije i nekroze na mjestu injekcije. U nekim od tih slučajeva izričito su prijavljene ozbiljne nekroze na mjestu injekcije i arterijske nekroze na mjestu injekcije. U većini slučajeva prvi simptomi ili nekroza pojavili su se u roku od jednog tjedna od injekcije.

U nekim od tih slučajeva, uporaba pogrešne tehnike ubrizgavanja (npr. Površinska ili intravaskularna injekcija i injekcija bez prethodnog označavanja mjesta injekcije) mogla je imati ulogu.

Informacije o proizvodu i obrazovni materijali bit će ažurirani tako da uključuju nove sigurnosne informacije o nekrozi na mjestu ubrizgavanja, uključujući obavijest da se Kybella više nikada ne smije koristiti ako se dogodi ulceracija ili nekroza na mjestu uboda.

Kybellu bi trebali primjenjivati ​​samo liječnici s odgovarajućim kvalifikacijama, iskustvom u liječenju i stručnošću u submentalnoj anatomiji.