Crveno pismo kladribin

Sažetak

Proizvođači Lipomed GmbH i Janssen-Cilag GmbH u Rote-Hand-Brief-u informiraju o slučajevima progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) i trajne limfopenije tijekom terapije kladribinom:

  • Zabilježeni su slučajevi PML-a, uključujući smrtne slučajeve, povezane s terapijom kladribinom.
  • PML se javio 6 mjeseci do nekoliko godina nakon terapije kladribinom.
  • U nekoliko je slučajeva zabilježena povezanost između primjene kladribina i trajne limfopenije.
  • PML treba razmatrati kao moguću diferencijalnu dijagnozu kod pacijenata koji imaju nove ili pogoršane neurološke ili kognitivne znakove / simptome ili probleme u ponašanju.
  • Ako se sumnja na PML, terapija kladribinom mora se prekinuti.

Pozadina sigurnosnih uputa

Kladribin je analog purinskih nukleozida koji ima antimetabolički učinak. Sljedeći lijekovi koji sadrže kladribin odobreni su za onkološke indikacije:

  • Litak 2 mg / ml otopina za injekciju
  • Leustatin 10 mg / 10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Oba su pripravka indicirana za liječenje leukemije dlakavih stanica (HCL). Povećani rizik od PML-a s kladribinom proizlazi iz mijelosupresije, imunosupresije i limfopenije u trajanju od nekoliko mjeseci, što kladribin može uzrokovati. Sam PML je uzrokovan reaktivacijom JC virusa (humani poliomavirus 2, JC poliomavirus). Perzistentna limfopenija inducirana kladribinom mogla bi biti potencijalni čimbenik rizika za razvoj PML-a.

Kladribin je također odobren za liječenje vrlo aktivne relapsirajuće multiple skleroze (MS). Podaci o proizvodu za kladribin za MS indikaciju već sadrže upozorenja o riziku od PML-a.