Crveno pismo na Lemtradi (Alemtuzumab)

U koordinaciji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Institutom Paul Ehrlich (PEI), proizvođač Sanofi obavještava o ograničenju uporabe Lemtrade (aktivnog sastojka alemtuzumaba) u bolesnika s multiplom sklerozom (MS).

Sažetak

Lemtrada je povezana s rizikom od ozbiljnih, u pojedinačnim slučajevima smrtonosnih, nuspojava. Prijava je ograničena na sljedeći način:

Lemtrada je indicirana za monoterapiju koja modificira bolest kod odraslih s visoko aktivnom relapsno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS) u sljedećim skupinama bolesnika:

  1. Pacijenti s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem liječenju s najmanje jednom terapijom koja modificira bolest (DMT) ili
  2. Pacijenti s brzo napredujućom ozbiljnom recidivno-remitentnom multiplom sklerozom, definiranom s dva ili više recidiva progresije invaliditeta u jednoj godini, i s jednom ili više lezija koje obogaćuju gadolinij na MRI mozga ili sa značajnim porastom T2 lezija u usporedbi s jednom nedavno izvedenom MRI .

Dodatne kontraindikacije

  • ozbiljna aktivna infekcija dok potpuno ne nestane
  • nekontrolirana hipertenzija
  • Povijest disekcije cervikefalne arterije
  • Povijest moždanog udara
  • Povijest angine ili infarkta miokarda
  • Koagulopatija, pod terapijom inhibitorima agregacije trombocita ili antikoagulansima
  • postojeće autoimune bolesti osim MS-a

Potrebne mjere

Lemtrada se smije primjenjivati ​​samo u bolnici s mogućnošću intenzivnog medicinskog liječenja, jer se ozbiljne nuspojave poput ishemije miokarda ili infarkta miokarda, moždanih krvarenja ili plućnih krvarenja mogu pojaviti tijekom infuzije ili neposredno nakon nje. Pacijente treba pažljivo pratiti i savjetovati im da se jave liječniku ako se pojave znakovi ili simptomi ozbiljnih reakcija nedugo nakon infuzije.

Pacijente treba nadzirati zbog postojanja autoimunih poremećaja najmanje 48 mjeseci nakon posljednje infuzije i treba ih upozoriti da se ti poremećaji mogu pojaviti više od 48 mjeseci nakon posljednje infuzije.

Popratne informacije

EMA je pregledala odnos koristi i rizika Lemtrade na temelju izvješća o ozbiljnim nuspojavama, od kojih neke mogu biti fatalne nakon izlaska na tržište. Postojeće mjere smanjenja rizika nisu bile dovoljne za upravljanje tim rizicima.

EMA je zaključila da se ishemija miokarda, infarkt miokarda, cerebralna krvarenja, disekcija cervikocefalnih arterija, plućno alveolarno krvarenje i trombocitopenija rijetko mogu usko povezati s infuzijom Lemtrade. U mnogim su slučajevima reakcije počele unutar nekoliko dana od infuzije, a pacijenti nisu imali klasične čimbenike rizika za događaje.

Sumnja se i na uzročno-posljedičnu vezu s Lemtradom za autoimuni hepatitis, hemofiliju A i hemofagocitnu limfohistiocitozu (HLH). HLH je po život opasan sindrom patološke imunološke aktivacije, koji je karakteriziran simptomima poput vrućice, hepatomegalije i citopenije. Povezan je s visokom smrtnošću ako se ne otkrije i ne liječi rano.

Autoimune bolesti javljaju se u roku od nekoliko mjeseci do godina od početka liječenja Lemtradom. Kliničke i laboratorijske pretrage treba provoditi u redovitim razmacima tijekom najmanje 48 mjeseci nakon zadnjeg razdoblja liječenja Lemtradom radi praćenja ranih znakova autoimune bolesti. Pacijenti koji razviju autoimunost trebaju se pregledati na druge autoimuno posredovane bolesti. Pacijenti i liječnici trebaju biti svjesni da se autoimune bolesti mogu javiti kasnije od 48 mjeseci nakon posljednjeg liječenja Lemtradom.

Zabilježeni su slučajevi reaktivacije Epstein-Barr virusa (EBV), uključujući teške slučajeve EBV hepatitisa, u bolesnika liječenih Lemtradom.

Molimo pročitajte upute za infuziju u priloženom Rote-Hand-Brief-u.