Crveno ručno pismo Respreezi

Tvrtka CSL Behring GmbH pruža informacije o sljedećem u koordinaciji s Europskom agencijom za lijekove (EMA), Regionalnim vijećem Darmstadta i Institutom Paul Ehrlich (PEI).

Sažetak

  • Infuzijski set tvrtke Becton Dickinson (BD) uključen je u Respreeza 4.000 mg i 5.000 mg proizvoda. BD podsjeća na ovaj infuzijski set jer se ne može zajamčiti njegova sterilnost.
  • Nedostatak kvalitete utječe samo na pakirani BD infuzijski set; sam lijek Respreeza može se sigurno koristiti.
  • Korisnici koji trenutno imaju Respreezu zajedno s BD infuzijskim setom ne smiju koristiti BD infuzijski set i trebali bi koristiti alternativni infuzijski set (B. Braun Intrafix® Primeline Art. Br. 40629811).
  • Treba paziti da se Respreeza pakovanja od 4.000 mg i 5.000 mg ne daju liječnicima ili pacijentima s BD infuzijskim setom. Liječnici i pacijenti trebaju biti informirani o činjenicama.
  • Za pacijente u kućnom samoliječenju, CSL Behring GmbH osigurava B. Braunov infuzijski set putem ljekara ili ljekarne.
  • Za sve ostale pacijente koji se liječe Respreezom 4.000 mg i 5.000 mg i kojima gore navedeni alternativni set za infuziju nije dostupan, obratite se službi za korisnike CSL Behring GmbH.
  • Kao rezultat opoziva BD-a, opskrba Respreezom 4.000 mg i 5.000 mg u Njemačkoj je ograničena.
  • Pacijenti koji trenutno koriste Respreezu možda će morati prijeći na licencirani alternativni tretman, ako je dostupan.
  • Ako postoji apsolutni zdravstveni rizik za pacijenta, npr. Dokazana netolerancija na alternativne proizvode, CSL Behring procjenjuje pojedinačna rješenja kod liječnika ili ljekarne za svakog pacijenta.

Pozadina sigurnosne zabrinutosti

Respreeza se koristi kao terapija održavanja za usporavanje napredovanja emfizema u odraslih s dokumentiranim ozbiljnim nedostatkom alfa1-antitripsina (nasljedna bolest).

Respreeza 4.000 mg i 5.000 mg pakirani su s infuzijskim setom Becton Dickinson (BD). Budući da se sterilnost infuzionog seta ne može zajamčiti, dobavljač će ga opozvati. Nedostatak kvalitete utječe samo na pakirani BD infuzijski set; sam lijek Respreeza može se sigurno koristiti.

Budući da uporaba infuzijskog seta, na koji utječe mogući nedostatak sterilnosti, može predstavljati potencijalni rizik za pacijente, liječnici i ljekarnici trebaju osigurati da se BD infuzijski set ne koristi. Umjesto toga, treba upotrijebiti alternativni set za infuziju (B. Braun Intrafix® Primeline, čl. 4062981L), koji je također registriran za uporabu Respreeze. Partije Respreeza od 4.000 mg i 5.000 mg na koje utječe djelovanje navedene su u donjoj tablici.

Broj serijeProizvod i prezentacijaDatum isteka roka trajanjaP100283517Respreeza 4.000 mg31. prosinca 2021P100280119Respreeza 5.000 mg31. prosinca 2021P100283456Respreeza 5.000 mg31. prosinca 2021P100283459Respreeza 5.000 mg31. prosinca 2021P100305948Respreeza 5.000 mg30. lipnja 2021

Izvijestite o broju zahvaćenih infuzijskih setova

Broj neiskorištenih / uništenih kompleta za infuziju BD treba izvijestiti koristeći dokumentaciju priloženu uz Rote-Hand-Brief. Treba osigurati da pacijenti i njegovatelji slijede sljedeće upute za uporabu B. Braunovog infuzijskog seta.

  • Boca s proizvodom postavlja se na ravnu površinu. Čep boce treba probušiti pažljivo, okomito i laganim uvijanjem. Treba osigurati da se koristi točka probijanja koju daje Mix2Vial.
  • Rekonstituirana otopina može se alternativno staviti u posudu za infuziju, na pr. B. prazna intravenska vrećica ili prazna staklena bočica (nisu uključene) mogu se prenijeti putem komercijalno dostupnog seta za prijenos cijevi za intravensku tekućinu (nisu uključene).