Rote-Hand-Brief Zinbryta® kolovoz 2018

U koordinaciji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Saveznim institutom za cjepiva i biomedicinske lijekove (Paul Ehrlich Institute, PEI), proizvođač Biogen GmbH pruža informacije o slučajevima imunološki posredovanog encefalitisa nekoliko mjeseci nakon prekida terapije Zinbryta® (daclizumab beta). Među sedam do sada zabilježenih slučajeva imunološki posredovanog encefalitisa, dva su pacijenta također pogođena encefalitisom receptora za anti-N-metil-D-aspartat (NMDA).

Bilješke za liječnike

Proizvođač je sažeo važne informacije i trenutno stanje znanja za liječnike:

  • Prijavljeni slučajevi imunološki posredovanog encefalitisa, uključujući encefalitis protiv NMDA receptora, dogodili su se tijekom liječenja Zinbrytom®, ali i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
  • Ako se sumnja na encefalitis, u ranoj fazi treba testirati CSF i serum na antitijela na NMDA receptor.
  • Ako je potrebno, pacijente treba nadzirati zbog encefalitisa do 12 mjeseci nakon prestanka uzimanja Zinbryta®.
  • Pacijente koji su prekinuli liječenje Zinbrytom® treba podsjetiti da se jave liječniku koji se liječi ako se pojave tipični prodromalni simptomi encefalitisa ili ako se pojave druge promjene povezane s ponašanjem, neurološkim, kognitivnim ili pokretima.

Pozadinske informacije i druga Rote-Hand pisma o Zinbryta®

27. ožujka 2018. Europska komisija povukla je odobrenje za stavljanje lijeka u promet Zinbryta®, naznačenog za liječenje recidivne multiple skleroze, na zahtjev nositelja odobrenja. Ozbiljne i potencijalno fatalne bolesti mozga, jetre i drugih organa razvile su se u bolesnika na terapiji.

O tome je već izvješteno u nekoliko Rote-Hand pisama:

  • Crveno pismo iz srpnja 2017
  • Red hand pismo studeni 2017
  • Crveno pismo Pismo ožujak 2018

Prijavljivanje nuspojava

Svaka sumnja na nuspojavu treba prijaviti PEI-u, Komisiji za lijekove Njemačkog liječničkog udruženja (AkdÄ) ili proizvođaču:

  • Savezni institut za cjepiva i biomedicinske lijekove
    Institut Paul Ehrlich (PEI)
    Tel.: 06103 / 77-1011
    Faks: 06103 / 77-1263
    E-adresa: [email protected]
    Na mreži: https://humanweb.pei.de
  • Komisija za lijekove Njemačkog liječničkog zbora (AkdÄ)
    Tel.: 030 / 400456-500
    Faks: 030 / 400456-555
    E-adresa: [email protected]
  • Biogen GmbH
    Odjel za farmaceutsku sigurnost
    Faks: 089 / 99617-198
    E-adresa: [email protected]