Crveno ručno pismo na metotreksatu

Budući da su zabilježene pogreške u doziranju s ozbiljnim posljedicama, uključujući smrtne rezultate, za uporabu metotreksata kada se metotreksat koristio za liječenje autoimunih bolesti svakodnevno, umjesto jednom tjedno kako je predviđeno, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka koji sadrže metotreksat informirati u dogovoru s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Saveznim institutom za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) o novim mjerama kako bi se izbjegle pogreške u doziranju s potencijalno smrtonosnim posljedicama kada se metotreksat koristi u autoimunim bolestima.

Preporučene radnje:

  • Samo ih liječnici s iskustvom u rukovanju lijekovima koji sadrže metotreksat trebaju prepisivati.

Zdravstveni radnici koji propisuju ili izdaju metotreksat za liječenje autoimunih bolesti trebaju imati na umu sljedeće:

  • Pacijenti / njegovatelji trebaju potpune i jasne upute za doziranje jednom tjedno
  • Uz svaki novi recept / izdavanje, propisivači moraju pažljivo provjeriti je li pacijent / medicinska sestra razumio da se lijek koristi jednom tjedno
  • Propisnici moraju surađivati ​​s pacijentom / medicinskom sestrom kako bi odlučili koji će se dan u tjednu metotreksat koristiti
  • Pacijente / njegovatelje treba upozoriti na znakove predoziranja
  • Pacijente / njegovatelje treba uputiti da odmah potraže liječničku pomoć ako se sumnja na predoziranje.

Osnovne informacije o sigurnosnim problemima

Metotreksat je odobren u EU za dva različita područja primjene, od kojih svako ima različitu shemu primjene:

  • Za liječenje karcinoma, učestalost doziranja ovisi o režimu liječenja i može biti potrebna svakodnevna primjena metotreksata.
  • Koristi se jednom tjedno za liječenje autoimunih bolesti, uključujući reumatoidni artritis, psorijazu i Crohnovu bolest.

Iako su poduzeti koraci kako bi se izbjegle pogreške u doziranju, i dalje se bilježe ozbiljni slučajevi sa smrtnim ishodom kod pacijenata koji metotreksat koriste svakodnevno umjesto tjedno za liječenje autoimunih bolesti.

Pregled rizika na razini cijele EU pokazao je da se takve pogreške mogu pojaviti u svim fazama postupka liječenja. Iz tog razloga uvode se daljnje mjere kako bi se izbjegle pogreške u doziranju.

To uključuje sljedeće dodatne mjere

  • jasno vidljiva upozorenja na vanjskoj i unutarnjoj ambalaži
  • Ažuriranja podataka o propisivanju i uputu o lijeku
  • U budućnosti će pripadnici zdravstvenih profesija dobiti materijal za obuku za oralne oblike doziranja
  • Pacijenti se uz svako pakiranje dobivaju bolesničku karticu.
  • Uz to, tablete će se u sljedećih nekoliko godina u potpunosti pretvoriti u blister pakiranja

Ovaj se detaljni opis tiče svih lijekova koji sadrže metotreksat, a sastavile su ga dolje navedene tvrtke:

  • Accord Healthcare B.V.
  • Aliud Pharma GmbH
  • Bendalis GmbH
  • Hexal AG
  • medac Društvo za posebne kliničke pripreme mbH
  • Mylan dura GmbH
  • Nordic Pharma GmbH
  • PFIZER PHARMA PFE GmbH
  • STADAPHARM GmbH
  • TEVA GmbH