Crveno pismo Zinbryta (Daclizumab) ožujak 2018

Lijek: Zinbryta

Proizvođač: Biogen GmbH

Aktivni sastojak: daclizumab

Napomena: EMA je preporučila trenutnu suspenziju odobrenja za Zinbryta u Europskoj uniji (EU).

  • Zinbryta se opoziva unutar EU s trenutnim učinkom.
  • Odobrenje će se obustaviti nakon što se zabilježe slučajevi imunološki posredovanog encefalitisa i meningoencefalitisa kod pacijenata liječenih Zinbrytom.
  • Nijedan novi bolesnik ne smije se liječiti Zinbrytom.
  • Liječnici bi trebali što prije kontaktirati svoje pacijente koji su već liječeni Zinbrytom kako bi zajedno razgovarali o mogućnostima liječenja.
  • Pacijente koji prekinu liječenje Zinbrytom treba obavijestiti da se nuspojave mogu pojaviti i do 6 mjeseci nakon prekida liječenja te ih treba uputiti da se suzdrže od novih simptoma koji mogu ukazivati ​​na nuspojave, poput trajne vrućice, jake glavobolje, umora, žutice, mučnine ili povraćajući odmah ljekaru koji dolazi.
  • Mogu se pojaviti i druge imunološki posredovane disfunkcije, kao što su promjene u krvnoj slici, tiroiditis ili glomerulonefritis.
  • Pacijente koji prekinu liječenje Zinbrytom treba nadzirati najmanje jednom mjesečno ili, ako je klinički indicirano, češće, do 6 mjeseci nakon posljednje doze Zinbryte.