Crveno pismo o cjepivu COVID-19 iz AstraZenece

Tvrtka AstraZeneca GmbH izvještava o sljedećem u koordinaciji s Institutom Paul Ehrlich (PEI).

Sažetak

  • Blagodati cjepiva COVID-19 protiv AstraZenece nadilaze rizike, unatoč mogućoj povezanosti s vrlo rijetkom trombozom u kombinaciji s trombocitopenijom.
  • Kombinacija tromboze i trombocitopenije, u nekim slučajevima s krvarenjem, vrlo je rijetko viđena nakon cijepljenja cjepivom AstraZeneca COVID-19.
  • Zdravstveni radnici trebaju paziti na znakove i simptome tromboembolije i / ili trombocitopenije.
  • Cijepljene treba uputiti da se odmah obrate liječniku ako se nakon cijepljenja pojave simptomi kao što su otežano disanje, bol u prsima, oteklina nogu ili trajna bol u trbuhu.
  • Uz to, svatko tko ima neurološke simptome nakon cijepljenja, poput jake ili trajne glavobolje ili zamagljenog vida ili koji nakon nekoliko dana ima modrice na koži (petehije) izvan mjesta cijepljenja, treba odmah potražiti liječničku pomoć.

Pozadina sigurnosne zabrinutosti

AstraZenecino cjepivo COVID-19 indicirano je za aktivnu imunizaciju osoba starijih od 18 godina i više za prevenciju COVID-19 bolesti uzrokovane virusom SARS-CoV-2.

Slučajevi trombemboličkih događaja zabilježeni su nakon primjene AstraZenecinog cjepiva COVID-19 u nekoliko zemalja EU / EEA, od kojih su neki rezultirali lokalnom blokadom određenih serija ili suspenzijom svih cijepljenja cjepivom. Kombinacija tromboze i trombocitopenije, u nekim slučajevima s krvarenjem, vrlo je rijetko viđena nakon cijepljenja cjepivom AstraZeneca COVID-19. To uključuje ozbiljne slučajeve koji se predstavljaju kao venska tromboza, uključujući pojavu u neobičnim područjima kao što su tromboza vena cerebralnog sinusa, tromboza mezenterijalnih vena i arterijska tromboza, s istodobnom trombocitopenijom. Većina tih slučajeva dogodila se u prvih sedam do četrnaest dana nakon cijepljenja i kod žena mlađih od 55 godina, vjerojatno zbog povećane upotrebe cjepiva u ovoj populaciji. Neki su slučajevi bili kobni.

Kao rezultat ovih događaja, PRAC (Odbor za procjenu farmakovigilancije, Odbor za procjenu rizika u farmakovigilanci pri Europskoj agenciji za lijekove) pokrenuo je signalni postupak za daljnju istragu predmeta. PRAC je proveo sveobuhvatnu istragu po ubrzanom rasporedu, uključujući pažljiv pregled izvještaja o slučaju iz Europske baze podataka o nuspojavama lijekova (EudraVigilance) krvnih ugrušaka i trombocitopenije kod ljudi koji su primili cjepivo, posvetivši posebnu pozornost sljedećem informacija:

  • spol
  • Dob
  • Faktori rizika
  • Dijagnoza COVID-19 (ako je dostupna)
  • Udaljenost između cijepljenja i početka događaja
  • Ishod događaja
  • Klinička cjelina

Istraga je također obuhvatila pregled literature o toj temi i analizu uočenih naspram očekivanih slučajeva koristeći izvještaje o slučajevima iz baze podataka EudraVigilance.

PRAC preporučuje ažuriranje podataka o proizvodu

Dok se prikupljaju daljnji podaci, PRAC je preporučio da se podaci o cjepivu COVID-19 o AstraZeneci ažuriraju kako bi odražavali trenutno znanje o ovom sigurnosnom pitanju.