Crveno ručno pismo Spinraza®

U dogovoru s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i Saveznim institutom za lijekove i medicinske proizvode (BfArM), proizvođač Biogen obavještava o pojavi komunikacijskog hidrocefalusa kod pacijenata koji su primili Spinrazu® (Nusinersen). Komuniciranje s hidrocefalusom (također hidrocefalusom) nije povezano s meningitisom ili krvarenjem u pet opisanih slučajeva, u kojima su bila pogođena i djeca. Ventrikulo-peritonealni šant (VPS) ugrađen je nekim pogođenim bolesnicima.

Važne informacije za liječnike

Sljedeći popis sadrži važne informacije za terapiju Spinrazom® - uzimajući u obzir nuspojave u obliku komunikacije hidrocefalusa:

  • Prije započinjanja terapije Spinrazom® bolesnike ili njihove njegovatelje treba obavijestiti o znakovima i simptomima hidrocefalusa. Pacijenti se trebaju obratiti liječniku ako se pojave sljedeći simptomi: uporno povraćanje ili glavobolja, neobjašnjivi poremećaji u svijesti, kod djece povećanje opsega glave.
  • Daljnju dijagnostiku treba provesti u bolesnika koji imaju znakove ili simptome mogućeg hidrocefalusa.
  • Ako je pacijent manje svjestan, treba isključiti povećani pritisak u likvoru i infekciju.
  • Zasad postoje samo ograničene informacije o tome hoće li Spinraza® nastaviti raditi ako se ugradi VPS ili rizici i koristi tekuće terapije Spinraza®. Stoga bi pacijente koji se i dalje liječe Spinrazom® nakon implantacije VPS-a trebalo pomno nadzirati, redovito pregledavati i informirati o situaciji.
  • Tehničke i korisničke informacije za Spinraza® proširene su tako da uključuju nova upozorenja i mjere predostrožnosti.

Za što se koristi Spinraza®?

Lijek Spinraza® koristi se za liječenje 5q-povezane spinalne mišićne atrofije (SMA). U početku se terapija provodi s četiri doze za punjenje tijekom 63 dana. Tada terapija održavanja slijedi svaka četiri mjeseca. Spinraza® se daje intratekalno putem lumbalne punkcije.

Prijavljivanje nuspojava i daljnje informacije

Od zdravstvenih radnika se traži da prijave sumnju na nuspojave Biogenu ili BfArM-u:

  • Biogen GmbH
    Odjel za farmaceutsku sigurnost
    Prsten Carl Zeiss 6
    85737 Ismaning
    E-adresa: [email protected]
    Faks: 089-99 617 198
  • Savezni institut za farmaceutske i medicinske proizvode
    Odjel za farmakovigilancu
    Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
    53175 Bonn
    Elektroničko: www.bfarm.de -Arzneimittel -Pharmacovigilanz -Risk
    Faks: 0228-207 5207.

Cjelovito Rote-Hand pismo, uključujući izvještaje o pet dosad prijavljenih slučajeva, može se naći u priloženoj PDF datoteci.