Lorlatinib: Pfizer dobiva preporuku za odobrenje

Odbor Europske agencije za lijekove (EMA) za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) dao je pozitivno mišljenje o Lorviquau krajem veljače. Prijava za registraciju za Lorviqua temeljila se na rezultatima nerandomizirane, o dozi ovisne, multicentrične studije 1/2 faze (B7461001) u ukupno 229 pacijenata s ALK pozitivnim metastatskim NSCLC.

Lorlatinib, inhibitor anaplastične limfoma kinaze (ALK) tirozin kinaze (TKI), već je odobren u SAD-u, Kanadi i Japanu pod zaštitnim imenom LORBRENA®.

Indikacije Lorviqua (Lorlatinib)

Preporuka CHMP-a odnosi se na uvjetno odobravanje LORVIQUA-e kao monoterapije za liječenje odraslih bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim nedrobnoćelijskim karcinomom pluća (NSCLC), čija je bolest prvi inhibitor ALK tirozin-kinaze (ALK-TKI) nakon alektiniba ili ceritiniba. - Terapija je napredovala ili se liječi krizotinibom i barem još jednim ALK TKI.

Prijelaz na normalno odobrenje zahtijeva dostupnost sveobuhvatnih podataka koji potvrđuju da je odnos koristi i rizika pozitivan. Europsko povjerenstvo (EK) sada pregledava mišljenje CHMP-a, a odluka se očekuje u narednim mjesecima. Lorviqua će biti dostupan u obliku film tableta od 25 mg i 100 mg.

Farmakologija Lorlatinib

Lorlatinib je inhibitor protein kinaze (L01XE) koji inhibira autofosforilaciju ALK, ALK posredovanu fosforilaciju signalnih proteina nizvodno i proliferaciju stanica ovisno o ALK. Lorviqua je posebno razvijen za inhibiranje tumorskih mutacija koje uzrokuju rezistenciju na druge ALK inhibitore i za prelazak krvno-moždane barijere. Kako je rekao Dr. med. Chris Boshoff iz Pfizera rekao je u liječenju da liječenje rezistencije na lijekove i recidiva ostaje izazov u liječenju ALK pozitivnog karcinoma nemalih stanica pluća.

Liječenje Lorviquom rezultiralo je klinički značajnim stopama odgovora i trajanjem u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim ALK inhibitorima tirozin kinaze.

Nuspojave Lorviqa

Najčešće nuspojave su hiperkolesterolemija, hipertrigliceridemija, edemi, periferna neuropatija, umor, debljanje i promjene raspoloženja.