Lapatinib (Tyverb®): Ažuriranje tehničkih podataka zbog netočnih podataka

Europska agencija za lijekove (EMA) ažurira informacije o propisivanju za inhibitor tirozin kinaze lapatinib (Tyverb®). Razlog tome su pogreške u rezultatima studije s pacijentima u postmenopauzi koji su patili od HR + / HER2 + raka dojke i čija se bolest pogoršala unatoč prethodnoj terapiji monoklonskim antitijelima trastuzmabom. Pogrešni rezultati pokazali su da je Tyverb® imao prednost nad trastuzumabom kada su se dva lijeka koristila zajedno s inhibitorom aromataze.

pozadini

U studiji EGF114299 pronađene su pogreške povezane s djelotvornošću u rezultatima. Učinkovitost Tyverba® u kombinaciji s inhibitorom aromataze ispitivana je kod žena s HR + / HER2 + rakom dojke kod kojih je bolest napredovala unatoč terapiji trastuzumabom i endokrinoj terapiji.

Informacije za liječnike

Nema novih sigurnosnih problema za Tyverb®, međutim korist za gore navedenu populaciju bolesnika u odnosu na trastuzumab nije utvrđena. Podaci se trenutno ponovno procjenjuju.

Promjene u informacijama za profesionalce

Tehničke informacije o Tyverbu® mijenjat će se dok postupak procjene ne bude završen. Sada otkriveni pogrešni rezultati uključeni su u podatke o proizvodu 30. srpnja 2018. i sada su uklonjeni iz odjeljka 5.1. Vraćena je ranija izjava iz odjeljka 4.1. To navodi da ne postoje podaci o učinkovitosti terapije Tyverb® u usporedbi s liječenjem trastuzumabom u gore spomenutoj populaciji ako su pacijenti prethodno bili liječeni trastuzumabom i inhibitorom aromataze.

Akcijski

Na temelju novih podataka, pacijenti čiji se rak dojke pogoršao tijekom terapije trastuzmabom i koji trenutno primaju Tyverb® u kombinaciji s inhibitorom aromataze trebali bi donijeti individualnu odluku hoće li nastaviti s terapijom.

Liječnici će o ovoj promjeni biti pismeno obaviješteni.