Lemtrada (alemtuzumab) - Ograničenja upotrebe RRMS-a

Odbor za procjenu farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) preporučio je ograničenja primjene Lemtrade (alemtuzumab) u bolesnika s recidivno-remitentnom multiplom sklerozom (RRMS).

Ove nove preporuke zamjenjuju privremene mjere preporučene u travnju 2019.

Nove se preporuke temelje na rezultatima trenutnog sigurnosnog postupka. Ovo je izvijestilo o rijetkim, ali ozbiljnim nuspojavama, od kojih su neke bile fatalne.

Nuspojave odgovorne za ograničenja upotrebe

Prijavljene nuspojave uključuju

  • imunološki posredovane bolesti
  • teške bolesti srca, cirkulacije
  • moždani udar

Kardiovaskularne bolesti i moždani udar mogu se javiti tijekom infuzije ili unutar nekoliko dana nakon infuzije Lemtrade, dok se imunološki posredovane bolesti mogu pojaviti u latenciji nakon infuzije Lemtrade.

Ograničenja upotrebe Lemtrade

PRAC je stoga preporučio da se primjena Lemtrade ograniči na:

  • odrasli pacijenti s visoko aktivnom relapsno-remitentnom multiplom sklerozom unatoč odgovarajućem liječenju s najmanje jednom terapijom koja modificira bolest
  • Pacijenti s brzo napredujućom recidivno-remitentnom multiplom sklerozom
    - definirano s 2 ili više recidiva progresije invaliditeta u godini i ima 1 ili više lezija koje obogaćuju gadolinij na MRI mozga
    - ili sa značajnim porastom lezija T2 u usporedbi s nedavnom magnetskom rezonancom.
  • Lemtrada se više ne smije koristiti u bolesnika s određenim kardiovaskularnim poremećajima ili poremećajima krvarenja ili u bolesnika s autoimunim bolestima, osim multiple skleroze.

Mjere za prepoznavanje i liječenje nuspojava

Uz to, PRAC je preporučio nove mjere za identificiranje i brzo liječenje nuspojava koje se mogu pojaviti nakon liječenja Lemtradom. Primjerice, liječenje Lemtradom treba provoditi u bolnici sa specijalistima i mogućnošću intenzivnog liječenja kako bi se mogle liječiti potencijalno ozbiljne nuspojave.

Vodič za liječnike i pacijente koji će se ažurirati

PRAC je preporučio da se Vodič za liječnike i pacijente ažurira novim preporukama kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih poremećaja i poremećaja krvarenja koji se mogu javiti nedugo nakon infuzije, kao i autoimunih bolesti koje se javljaju mnogo mjeseci nakon posljednjeg liječenja Lemtradom i mogu minimizirati .