Gilenya® (fingolimod): Ažurirana ograničenja upotrebe

Prema trenutnoj preporuci Europske agencije za lijekove (EMA), lijek protiv multiple skleroze Gilenya® (fingolimod) tvrtke Novartis Pharma GmbH više se ne smije koristiti u trudnica. Ako žena zatrudni dok uzima Gilenyu, prestanite uzimati lijek. Uz to se trudnoća mora pažljivo nadzirati, jer aktivni sastojak fingolimod može oštetiti nerođeno dijete i prouzročiti malformacije.

Da bi se rizik sveo na najmanju moguću mjeru, žene u rodnoj dobi moraju prije početka liječenja napraviti test na trudnoću. Time se osigurava da žene ni na koji način nisu trudne na početku liječenja. Koristite učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i dva mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka.

Dvostruko veći rizik od malformacija kod Gilenye

Preporuke EMA-e temelje se na pregledu pokrenutom izvješćima da se čini da je rizik od malformacija u novorođenčadi koja je izložena Gilenyi tijekom trudnoće dvostruko veći od 2-3% viđen u općoj populaciji. Najčešće prijavljene malformacije u novorođenčadi izložene Gilenyi uključivale su srce, bubrege, kosti i mišiće.

Liječnici, pacijenti i njegovatelji primit će ažurirane obrazovne materijale s informacijama o ovom riziku te mjerama i mjerama opreza za sigurnu upotrebu Gilenye.

Informacije za zdravstvene radnike

Zbog rizika od urođenih malformacija u fetusa izloženih fingolimodu u maternici, Gilenya je sada kontraindicirana u trudnica i žena u rodnoj dobi bez učinkovite kontracepcije.

Za žene u rodnoj dobi mora se osigurati da

  • da: bolesnici se informiraju o riziku od štetnih učinaka na fetus u vezi s liječenjem fingolimodom.
  • negativan rezultat testa trudnoće dostupan je prije početka liječenja.
  • Učinkovita kontracepcija koristi se tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
  • liječenje fingolimodom prekida se 2 mjeseca prije planiranja trudnoće.

Ako žena zatrudni za vrijeme liječenja, liječenje se mora prekinuti. Pacijentica treba dobiti liječnički savjet o riziku od štetnih učinaka na fetus.

Treba pažljivo pratiti trudnoću i provoditi ultrazvučne preglede.

Informacije za pacijente

  • Nemojte koristiti Gilenyu ako ste trudni.
  • Ne uzimajte Gilenyu ako ste u rodnoj dobi i ne upotrebljavate učinkovitu kontracepciju.
  • Gilenya može naštetiti nerođenoj bebi ako se koristi tijekom trudnoće.
  • Ako se Gilenya koristi tijekom trudnoće, vaše dijete može imati veći rizik od malformacija, posebno onih koje utječu na srce, bubrege, kosti i mišiće.
  • Tijekom uzimanja Gilenye morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
  • Ako planirate zatrudnjeti i uzimate Gilenyu, prvo razgovarajte sa svojim liječnikom. Prije pokušaja trudnoće morate prestati uzimati Gilenyu i pričekati najmanje dva mjeseca. I dalje ćete trebati koristiti kontracepciju tijekom ova dva mjeseca.
  • Ako zatrudnite dok uzimate Gilenyu, odmah obavijestite svog liječnika. Vaš će liječnik zaustaviti liječenje Gilenyom i provesti ili će izvršiti dodatne testove za praćenje vaše trudnoće.
  • Vaš će liječnik razgovarati s vama o ovom riziku prije početka i tijekom liječenja Gilenyom. Dat će vam karticu s podacima o tome zašto ne biste trebali zatrudnjeti dok uzimate Gilenyu i što biste trebali učiniti kako biste spriječili trudnoću dok uzimate ovaj lijek.
  • Ako ste pacijent reproduktivne dobi i tek započinjete liječenje Gilenyom, prvo morate napraviti test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni.
  • Ako imate pitanja o Gilenyi ili opasnostima za nerođeno dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.