Epilepsija: Napadi pri promjeni lijekova

pozadini

Oko 800 000 ljudi u Njemačkoj pati od epilepsije i moraju uzimati antikonvulzive kako bi izbjegli napadaje. Bez napadaja može se postići oko dvije trećine pacijenata. U Njemačkoj postoji široka paleta odobrenih antikonvulziva - originalnih pripravaka i generika. Iz ekonomičnih razloga liječnici su u svakom slučaju propisali najisplativije bioekvivalentne pripravke [1].

Praktično iskustvo nasuprot profitabilnosti

Bioekvivalentni pripravci slični su u smislu aktivnih sastojaka, oblika primjene i drugih parametara, ali neurolozi u praksi primjećuju da se nakon zamjene preparata za bioekvivalentni proizvod drugog proizvođača mogu pojaviti napadaji ili povećani napadaji kod pacijenata koji prethodno nisu imali napadaje.

Postavljanje ciljeva

Aktualno retrospektivno istraživanje temeljeno na više od 30 000 skupova podataka iz 163 reprezentativne neurološke prakse diljem Njemačke sada ispituje je li i koji rizik od ponavljanja epileptičnih napada povezan s razmjenom bioekvivalentnih proizvoda različitih proizvođača [2].

metodologija

Pacijenti s epilepsijom za koje su dva recepta bila dostupna u roku od 360 dana i jedan recept 180 dana prije datuma indeksa filtrirani su iz otprilike 30 000 zapisa podataka. Datum indeksa definiran je kao datum prvog napadaja u ispitivanom razdoblju za pacijente s napadajima i nasumično odabrani datum za pacijente bez napadaja.

Podudaranje grupa

Kohorta je podijeljena na bolesnike s napadajima i skupinu bolesnika s epilepsijom bez napada (kontrola). Obje su skupine podudarne s obzirom na dob, spol, status osiguranja (privatni, zakonski) i liječnika koji dolazi. Rizik od "probojnog napadaja" kao rezultat promjene bioekvivalentne droge nakon duljeg oslobađanja od napadaja analiziran je uporabom multivarijantnog regresijskog modela.

Rezultati

U istraživanje je bilo uključeno ukupno 3.530 osoba oboljelih od epilepsije. Svaka je skupina obuhvaćala 1.765 bolesnika u dobi od 53,7 godina +/- 19,8 godina. Pacijenti s napadajima češće su mijenjali lijek u bioekvivalentnom rasponu od kontrolne skupine, 26,8% naspram 14,2% (omjer vjerojatnosti 1,35; 95% interval pouzdanosti [CI] = 1,08-1,69; p = 0,009). Došlo je do promjene s izvornog proizvoda na generički proizvod i obratno, kao i na razmjenu generičkih proizvoda.

Zaključak

Profesor Dr. Hajo M. Hamer iz Sveučilišne bolnice Erlangen i 1. predsjednik Njemačkog društva za epileptologiju e. V. objašnjava veći rizik od napadaja: „Iako različiti generički pripravci sadrže iste aktivne sastojke, ponekad se razlikuju s obzirom na pomoćne tvari. Čak i ako se oblik doziranja, izgled, veličina ili snaga tableta promijene, to može dovesti do pogrešaka u uzimanju i miješanja, što ugrožava uspjeh terapije i može dovesti do većeg rizika od napadaja. "

Pomoć specijalističkog društva

Pritisak na ekonomsku učinkovitost s jedne strane i rizik od ponavljanja napadaja zbog promjene lijekova s ​​druge strane predstavljaju dilemu za neurologe. Njemačko društvo za epileptologiju e.V. stoga je objavilo izjavu s prijedlozima za izbjegavanje promjena lijekova ili za optimalnu medicinsku i komunikacijsku potporu za neizbježnu promjenu pripravka [3].