Dodijeljeno odobrenje EU-a za Verkazia ciklosporinske kapi za oči

Što je VKC?

Vernalni keratokonjunktivitis ozbiljna je i ponavljajuća se alergijska bolest oka koja prvenstveno pogađa djecu (posebno dječake) i mlade odrasle osobe. Stanje karakterizira jaka upala površine oka, uključujući konjunktivu i rožnicu.

VKC dovodi do intenzivnog svrbeža, fotofobije, bolnih očiju, pa čak i mogućeg trajnog gubitka vida. VKC je jedna od rijetkih bolesti (siroče bolesti).

Kako se Verkazia koristi?

Novi lijek Verkazia iz Santena bit će dostupan u obliku kapi za oči. Emulzija od 1 ml sadrži 1 mg ciklosporina. Preporučuje se stavljati po 1 kap u svako zahvaćeno oko 4 puta dnevno. Prijava bi se trebala odvijati tijekom sezone VKC-a. Ako simptomi traju i nakon sezone, Verkazia se mora koristiti dok se simptomi ne kontroliraju u navedenoj dozi, a zatim u smanjenoj dozi od 1 kapi dva puta dnevno.

Kako Verkazia djeluje?

Ciklosporin sadržan u Verkazii blokira stanice imunološkog sustava koje uzrokuju alergijsku reakciju i upalu u bolesnika s VKC. Nakon primjene na oko, ciklosporin pasivno apsorbiraju T limfociti, pri čemu se kalcineurin inaktivira njegovim vezanjem na ciklofilin A i sprječava se translokacija NF-AT u staničnu jezgru; kao rezultat je blokirano oslobađanje proupalnih citokina, poput IL-2, a time i aktivacija T-limfocita.

Blokiranje NF-AT također intervenira u procesu alergije. Ciklosporin inhibira oslobađanje histamina iz mastocita i bazofila smanjenjem stvaranja IL-5 i može smanjiti stvaranje eozinofila i učinke na konjunktivu i rožnicu. Također je poznato da ciklosporin pojačava oslobađanje protuupalnih citokina. Svi dostupni podaci sugeriraju da ciklosporin ima specifičan i reverzibilan učinak na limfocite, a ne suzbija hematopoezu i nema utjecaj na funkciju fagocitnih stanica.

Verkazia kontraindikacije

Verkazia se ne smije koristiti u slučajevima poznate preosjetljivosti na aktivni sastojak ili kod akutne ili sumnjive okularne ili periokularne infekcije. Ne smije se koristiti tijekom trudnoće i dojenja.

Interakcije Verkazia

Istodobna primjena Verkazia i kapi za oči koje sadrže kortikosteroide mogu povećati učinke Verkazia.

Verkazia nuspojave

Bolovi u očima i svrbež vrlo su česti. Simptomi se obično pojave kad ukapate kapi, a zatim nestanu ubrzo nakon toga.

Situacija studije Verkazia

Verkazia smanjuje oštećenje rožnice kod većine pacijenata s VKC. Poboljšanje je prikazano korištenjem ocjene za bojenje fluoresceinima rožnice (CFS ocjena).

169 pacijenata s teškim VKC-om i teškim keratitisom liječeno je u 12-mjesečnom ključnom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s kontrolom vozila (VEKTIS studija). Pacijenti su primili 4 kapi (maksimalna doza) ili 2 kapi (niska doza) Verkazia ili 2 ili 4 kapi vozila u prva 4 mjeseca. 55% bolesnika liječenih Verkaziaom postiglo je poboljšanje rezultata CFS-a od najmanje 50% nakon 4 mjeseca bez uzimanja bilo kakvih drugih lijekova, u usporedbi s 28% kod placeba. Simptomi poput svrbeža, curenja sluzi i tekućine te osjetljivosti na svjetlost također su se poboljšali u većoj mjeri nego kod placebo terapije.