Lansiranje Reagile

Kako i za što se koristi Reagila?

Pripravak Reagila proizvođača Recordati Pharma sadrži aktivni sastojak kariprazin i dostupan je u obliku tvrdih želatinskih kapsula za oralnu primjenu u dozama od 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg. Doza se može povećati do najviše 6 mg dnevno. Titracija se treba provoditi u koracima od 1,5 mg. Za terapiju održavanja preporučuje se najniža učinkovita doza pri kojoj se simptomi mogu dobro kontrolirati.

Reagili će trebati neko vrijeme da pokaže svoje pune učinke. Stoga bolesnike treba nadzirati zbog nuspojava i odgovora na terapiju nekoliko tjedana nakon početka liječenja ili prilikom promjene doze.

Reagila zahtijeva recept.

Preporučeni unos

Reagila je za oralnu uporabu. Kapsule treba progutati jednom dnevno u isto doba dana sa ili bez obroka.

Nikada se ne smije uzimati s sokom grejpa ili alkoholom.

Prelazak s drugih antipsihotika na Reagilu

Ako se terapija drugim antipsihotikom prebaci na Reagilu, uzastopna unakrsna titracija je korisna. Za to vrijeme proizvođač preporučuje postupno prekidanje prethodnog liječenja i istodobno započinjanje liječenja kariprazinom.

Prelazak s Reagile na drugi antipsihotik

Ako se terapija Reagilom prebaci na drugi antipsihotik, nije potrebna uzastopna unakrsna titracija zbog dugog poluvijeka kariprazina. Proizvođač preporučuje započinjanje liječenja novim antipsihotikom u najmanjoj dozi, dok istodobno treba prekinuti liječenje Reagilom. Treba imati na umu da se koncentracija kariprazina i njegovih aktivnih metabolita u plazmi smanjuje za 50 posto za otprilike tjedan dana.

Kako djeluje kariprazin?

Djelatni sastojak Reagile je kariprazin iz skupine atipičnih neuroleptika. Kariprazin se djelomično agonistički i antagonistički veže na različite dopaminske, serotoninske i histaminske receptore u mozgu. Blokiranjem i interakcijom s tim neurotransmiterima, kariprazin podržava normalizaciju moždane aktivnosti. Kao rezultat toga, simptomi shizofrenije su ublaženi. Također ih sprječava da se ponove tijekom liječenja.

Studija situacije Reagila

Odobrenje Reagile temelji se na tri glavne studije. Ukupno je 1.795 odraslih osoba sudjelovalo u ovim istraživanjima. Kao rezultat toga, Reagila je bio učinkovitiji od placeba u smanjenju simptoma shizofrenije. To je utvrđeno pomoću standardne ljestvice ocjena, PANSS (ljestvica pozitivnog i negativnog sindroma). Rezultat PANSS kreće se od najmanje 30 (bez simptoma) do najviše 210 (najteži simptomi) bodova. Na početku liječenja to je bilo oko 96. Nakon primjene Reagile, rezultat PANSS-a pao je za 17 do 23 boda nakon 6 tjedana, ovisno o studiji. U placebo skupini postignuto je samo smanjenje od 9 do 14 bodova.

Četvrta studija s 461 pacijentom uspoređivala je učinke Reagile s učincima risperidona. Ispitanici u ovom istraživanju patili su uglavnom od negativnih simptoma kao što su bezvoljnost, socijalno povlačenje, poremećaji pažnje i nedostaci pamćenja. Pozitivni simptomi poput zabluda ili halucinacija bili su tek neznatno izraženi. Reagila je također mogla uvjeriti u ovoj studiji. Nakon 26 tjedana liječenja, PANSS ocjena za negativne simptome pala je u prosjeku za 9 bodova. U skupini risperidona, rezultat se smanjio samo za oko 7 bodova.

Uz to, peta studija pokazala je da je Reagila učinkovitiji od placeba u sprečavanju povratka simptoma nakon početnog liječenja. U ovoj studiji sudjelovalo je 200 pacijenata. Tijekom razdoblja od 72 tjedna simptomi su se vratili u četvrtine ispitanika liječenih Reagilom; u oko polovice bolesnika u placebo kontrolnoj ruci.

Nuspojave Reagile

Vrlo česte nuspojave Reagile uključuju akatiziju i parkinsonizam. Nuspojave se obično opisuju kao blage do umjerene. Uobičajeni simptomi uključuju povećani apetit, debljanje, poremećaje spavanja, vrtoglavicu, zamagljen vid, poremećaje pokreta, mučninu, povraćanje, zatvor, kao i hipertenziju i tahiaritmije.

Kontraindikacije

Reagila se ne smije uzimati ako ste preosjetljivi na aktivni sastojak kariprazin ili bilo koji drugi sastojak.

Daljnje kontraindikacije su istodobna primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 i istodobna primjena jakih ili umjerenih induktora CYP3A4.

Liječenje Reagilom ne preporučuje se kod starijih bolesnika s demencijom zbog nedostatka istraživanja.

posebne upute

Psihotične bolesti poput šizofrenije često su povezane sa samoubilačkim idejama, pokušajem samoubojstva ili izvršenim samoubojstvom. Ti se simptomi uglavnom javljaju nedugo nakon početka ili promjene antipsihotične terapije. Stoga bi bolesnike s visokim rizikom od samoubojstva, posebno na početku antipsihotične terapije, trebalo pomno nadzirati.

Tipične nuspojave neuroleptika su akatizija i nemir. Reagila također može uzrokovati ove nuspojave. Pacijenti skloni ovim simptomima trebaju koristiti Reagilu s oprezom. Budući da se akatizija javlja rano u liječenju, u to vrijeme bolesnike treba primjereno nadzirati. Polako titriranje doze može imati pozitivan učinak na ove nuspojave.

Sljedeća česta nuspojava je kasna diskinezija. Treba razmotriti prekid liječenja Reagilom ako se pojave znakovi i simptomi. Kod Parkinsonove bolesti, antipsihotični lijekovi poput Reagile mogu pogoršati osnovnu bolest i simptome Parkinsonove bolesti. Stoga u tim slučajevima treba pažljivo izvagati korist i rizik prije početka terapije.

Reagila može pogodovati promjenama leća i / ili katarakti. Iako još nije utvrđena uzročno-posljedična veza, bolesnike s odgovarajućim simptomima treba oftalmološki pregledati. Odluka o tome hoće li se nastaviti liječenje donosi se pojedinačno.

Potencijalno po život opasni neuroleptički maligni sindrom (NMS) povezan je s upotrebom antipsihotika poput Reagile. Kliničke manifestacije NMS-a treba shvatiti vrlo ozbiljno. To posebno uključuje visoku temperaturu, rigidnost mišića, povećanu razinu serumske kreatin-fosfokinaze, promjenu razine svijesti i znakove autonomne nestabilnosti, kao i mioglobinuriju (rabdomioliza) i akutno zatajenje bubrega. Ako se pojave ovi simptomi, liječenje Reagilom mora se odmah prekinuti i odmah prekinuti lijek.

Pacijenti s anamnezom napadaja ili drugim čimbenicima koji mogu sniziti prag napadaja trebaju primati Reagilu s oprezom i pod pažljivim medicinskim nadzorom. To se također odnosi na pacijente s čimbenicima rizika za moždani udar.

Reagila može uzrokovati ortostatsku hipotenziju kao i hipertenziju. Stoga lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s poznatim kardiovaskularnim bolestima povezanim s promjenama krvnog tlaka. Tijekom liječenja treba redovito kontrolirati krvni tlak.

Produljenje QT intervala može se dogoditi u bolesnika koji se liječe antipsihoticima poput Reagile. Stoga lijek treba koristiti s oprezom i pod liječničkim nadzorom u bolesnika s poznatim kardiovaskularnim bolestima ili u bolesnika s obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, te u bolesnika liječenih lijekovima koji mogu inducirati produljenje QT intervala.

Bilo je slučajeva venske trombembolije (VTE) s antipsihotičnim lijekovima kao što je Reagila. Pacijenti kojima su potrebni antipsihotici često imaju stečene čimbenike rizika za VTE. Stoga bi prije i za vrijeme liječenja Reagilom trebali prepoznati sve moguće čimbenike rizika za VTE. Ako postoji odgovarajuća predispozicija, moraju se pokrenuti preventivne mjere.

Ako je dijabetes melitus potvrđen ili ako postoje odgovarajući faktori rizika, na početku liječenja Reagilom treba provjeriti i pažljivo pratiti razinu glukoze u serumu. Istodobno, pozornost treba obratiti na nuspojave povezane s glukozom.

Zbog primarnih učinaka kariprazina na središnji živčani sustav, Reagila treba koristiti s oprezom u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem i alkoholom.

Reagila se ne smiju koristiti tijekom trudnoće ili žena u rodnoj dobi koje ne koriste pouzdane kontraceptive. Zbog sporog uklanjanja aktivnih sastojaka, sigurnu kontracepciju treba koristiti najmanje deset tjedana nakon prekida liječenja.

Daljnje pojedinosti o ovom lijeku mogu se naći u sadašnjim informacijama za zdravstvene radnike.