Lansiranje Pifeltra (doravirin) za HIV

Što je Pifeltro?

Pifeltro je odobren u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje odraslih zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1). HI virusi ne smiju imati mutacije za koje se zna da su povezane s rezistencijom na klasu tvari NNRTI-a (ne-nukleosidni inhibitori reverzne transkriptaze). Novi lijek tvrtke MSD Sharp & Dohme GmbH sadrži doravirin kao aktivni sastojak.

Primjena Pifeltra

Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije. Pifeltro je u obliku tableta. Svaka tableta sadrži 100 mg doravirina.

Preporuka za prijavu

Pifeltro se može uzimati neovisno o obroku.

doziranje

Lijek se uzima jednom dnevno. Ako se Pifeltro koristi istodobno s rifabutinom, treba ga davati dva puta dnevno, u razmaku od približno 12 sati.

Učinci doravirina

Doravirin je nenukleozidni HIV-1 inhibitor reverzne transkriptaze koji pripada grupi piridinona. Doravirin inhibira replikaciju HIV-1 nekonkurentnom inhibicijom reverzne transkriptaze HIV-1. DNA polimeraze α, β i gama. Istodobna primjena doravirina i inhibitora CYP3A može povećati koncentraciju doravirina u plazmi. Međutim, prilagodba doze nije potrebna.

Kontraindikacije

Pifeltro se ne smije koristiti istodobno s jakim induktorima CYP3A, jer se očekuje da će značajno smanjiti koncentraciju doravirina u plazmi. Tu spadaju karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifapentin, gospina trava, mitotan, enzalutamid i lumakaftor. Ne primjenjivati ​​u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

trudnoća i razdoblje dojenja

Treba izbjegavati primjenu Pifeltra tijekom trudnoće. Ne smije se koristiti kod dojilja.

Interakcije

Budući da se doravirin uglavnom metabolizira putem CYP3A, jaki induktori CYP3A, kao što je spomenuto pod kontraindikacijama, ne smiju se koristiti zajedno s doravirinom. Istodobna primjena doravirina s umjerenim induktorima CYP3A poput dabrafeniba, lesinurada, bosentana, tioridazina, nafcilina, modafinila i telotristata) još nije istražena. Ipak, kada se koristi zajedno, dozu doravirina treba povećati na 2x 100 mg / dan u intervalima od 12 sati. Detaljne informacije o interakcijama doravirina s drugim lijekovima mogu se naći u informacijama za zdravstvene djelatnike (tablica 1.).

Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave su mučnina i glavobolja. Tablični popis svih nuspojava može se naći u informacijama za zdravstvene radnike (tablica 2).

Studija situacije Pifeltro

Pokazano je da Pifeltro jednako učinkovito kontrolira infekciju HIV-om kao i standardni kombinirani tretman za HIV u studijama poduzetim u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima.

U studiji DRIVE-FORWARD na 766 pacijenata, 83% bolesnika koji su uzimali Pifeltro (svaki u kombinaciji s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom ili abakavirom i lamivudinom) imali su neotkrivenu razinu HIV-a u krvi (manje od 40 kopija) nakon 48 tjedana liječenja /. ml). U bolesnika koji su primali standardnu ​​kombinaciju darunavira i ritonavira (u kombinaciji s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom ili abakavirom i lamivudinom), to je postignuto u 79% bolesnika.

U drugoj studiji sa 728 bolesnika, studiji DRIVE-AHEAD, 84% bolesnika liječenih Pifeltrom u kombinaciji s tenofovirdizoproksilom i lamivudinom imalo je neotkrivenu razinu HIV-a nakon 48 tjedana liječenja, u usporedbi s tim udjelom u bolesnika koji su uzimali kombinaciju efavirenza , dizoproksiltenofovir i emtricitabin bili su 80%.

Aktivne snage i veličine pakiranja

Pifeltro je trenutno dostupan samo u jednoj jačini. Lijek je dostupan u pakiranjima od 30 i 90 komada.

Kombinirani pripravak Delstrigo

Aktivni sastojak doravirin također je dostupan od 15. siječnja 2019. u fiksnoj kombinaciji od 100 mg doravirina s 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila. Lijek Delstrigo® 100 mg / 300 mg / 245 mg filmom obložene tablete također prodaje MSD Sharp & Dohme GmbH.