Pokretanje Evenity-a za tešku osteoporozu

Ulaz s preponama

Nakon što je Odbor za lijekove za humanu uporabu Europske agencije za lijekove (CHMP) u početku govorio protiv odobrenja EU-a za Evenity u lipnju 2019., Komisija EU-a odobrila je romosozumab drugi pokušaj. CHMP je svoju prvotno negativnu odluku opravdao činjenicom da je romosozumab smanjio stopu prijeloma u podnesenim studijama, ali je također primijećen povećani kardiovaskularni rizik. Stoga je u listopadu izdana preporuka za odobrenje s ograničenom indikacijom.

I u SAD-u je odobravanje romosozumaba bilo sve samo ne glatko. FDA početkom 2017. godine nije prihvatila prvi zahtjev za odobrenje. Tek nakon primanja dodatnih podataka iz daljnjih kliničkih studija, FDA je odobrila Evenity u travnju 2019. Novi pripravak UCB Pharma GmbH bit će ponuđen u Njemačkoj 15. ožujka 2020.

Sve informacije o prijavi i studijskoj situaciji možete pronaći ovdje.