Pokretanje cjepiva protiv korone Johnson & Johnson

Nakon temeljite procjene, EMA-in Odbor za lijekove za humanu upotrebu (CHMP) 11. ožujka 2021. godine sporazumno je zaključio da su podaci o cjepivu čvrsti i da zadovoljavaju kriterije za djelotvornost, sigurnost i kvalitetu. Cjepivo nazvano »Janssen COVID-19 Cjepivo« (također Ad26.COV2.S) četvrto je cjepivo preporučeno u EU za prevenciju COVID-19. CHMP je preporučio uvjetno odobrenje cjepiva za osobe starije od 18 godina. Ad26.COV2.S je već odobren u SAD-u, Kanadi i Bahreinu.

Međunarodna zajednica osigurala je ove godine od proizvođača ukupno 200 milijuna limenki. Johnson & Johnson najavili su da bi skupina mogla početi isporučivati ​​obećane doze cijepljenja u drugom tromjesečju.

Što je Ad26.COV2.S i za što se koristi?

Ad26.COV2.S kandidat je za cjepivo protiv SARS-CoV-2 iz američke farmaceutske tvrtke Johnson & Johnson, matične tvrtke belgijske farmaceutske tvrtke Janssen, utemeljene na istraživanju. Cjepivo se temelji na adenovirusu (Ad26), koji sadrži genetske informacije za proteinski klas SARS-CoV-2 u obliku DNA. Za razliku od već odobrenih cjepiva protiv korone BNT162b2 (BioNTech / Pfizer), mRNA-1273 (Moderna) i AZD122 (AstraZeneca), za ovo cjepivo potrebna je samo jedna doza.

Kako se koristi Ad26.COV2.S?

Ad26.COV2.S daje se intramuskularno u obliku pojedinačne doze (0,5 ml).

  • Cjepivo je svijetložuta, bistra suspenzija. Prije primjene, vizualno provjerite ima li čestica i / ili promjene boje. Ako je tako, cjepivo se ne smije davati.
  • Prije primjene svake doze cjepiva, temeljito promiješajte sadržaj višedozne bočice nježnim ljuljanjem u uspravnom položaju 10 sekundi. Ne tresti se.
  • Svaka bočica sadrži pet doza od 0,5 ml.
  • Ne skupljajte višak cjepiva iz više bočica.
  • Zabilježite datum i vrijeme prve uporabe na naljepnici bočice s cjepivom.
  • Nakon primjene prve doze, bočicu čuvajte između 2 ° C i 8 ° C do 6 sati ili na sobnoj temperaturi (najviše 25 ° C) do 2 sata.
  • Ako se cjepivo ne upotrijebi u tom roku, mora se baciti.

skladište

Proizvođač u početku skladišti smrznuto, a zatim otprema na 2 ° C do 8 ° C. Treba ga čuvati dalje od svjetlosti na temperaturi od 2 ° C do 8 ° C. Neprobušene bočice mogu se čuvati između 9 ° C i 25 ° C do 12 sati. Nakon prvog probijanja boce s cjepivom, cjepivo se može čuvati do 2 sata na sobnoj temperaturi (najviše 25 ° C) i do 6 sati između 2 ° C i 8 ° C.

Na sobnoj temperaturi (najviše 25 ° C), odmrzavanje kutije s 10 bočica traje oko 2 sata; Potrebno je približno sat vremena da se odmrzne jedna bočica.

ŠPILJA: Nakon odmrzavanja, bočice se ne smiju ponovno zamrzavati.

doziranje

Ad26.COV2.S daje se intramuskularno u obliku pojedinačne doze od 0,5 ml (5 × 10 10 virusnih čestica).

Kako funkcionira Ad26.COV2.S?

Cjepivo se sastoji od replicirajućeg nesposobnog rekombinantnog vektora adenovirusa tipa 26 (Ad26) koji sadrži DNA koja eksprimira protein SARS-CoV-2 spike (S) u stabiliziranoj konformaciji. Adenovirusi se ne mogu integrirati u stanični genom i ne repliciraju se tijekom diobe stanice. DNA vektora ulazi u staničnu jezgru, gdje se prvo transkribira u mRNA, koja nosi genetske informacije o strukturi proteina, koji se zatim proizvodi u ribosomima. Uz Ad26.COV2.S, Sputnik V (Gam-COVID-Vac) također koristi vektorsko cijepljenje na bazi adenovirusa.

Kontraindikacije

Cjepivo Janssen COVID-19 ne smije se primjenjivati ​​kod osoba s poznatom poviješću ozbiljnih alergijskih reakcija (npr. Anafilaksije) na bilo koju komponentu cjepiva.

Pomoćne supstance po 0,5 ml cjepiva:

  • Limunska kiselina monohidrat (0,14 mg)
  • Trinatrijev citrat dihidrat (2,02 mg)
  • Etanol (2,04 mg)
  • 2-hidroksipropil-β-ciklodekstrin (HBCD) (25,50 mg)
  • Polisorbat-80 (0,16 mg)
  • Natrijev klorid (2,19 mg)

Svaka doza također može sadržavati zaostale količine proteina stanica domaćina (≤ 0,15 µg) i / ili DNA stanica domaćina (≤ 3 ng).

Nuspojave

Najčešće nuspojave s Ad26.COV2.S bile su bol na mjestu injekcije (48,6%), glavobolja (38,9%), umor (38,2%) i mijalgija (33,2%). To su bili pretežno blagi i umjereni, s 0,7% i 1,8% lokalno i sistemski traženih nuspojava prijavljenih kao stupanj 3. Izvješća o nuspojavama bila su rjeđa u sudionika u dobi od 60 godina i više.

Sigurnosni profil

Iskustvo s Ad26 platformom već je stečeno cjepivom protiv ebole Ad26.ZEBOV / MVA-BN-Filo (odobreno od Europske agencije za lijekove 1. srpnja 2020.) i istraživanim lijekovima protiv zike, filovirusa, HIV-a, HPV-a, malarije i dišnih putova Sincicijski virus prikupljen.

Izvješće o bazi podataka o sigurnosti cjepiva protiv adenovirusnih virusa (AdVac), verzija 4.0 (14. svibnja 2019.) sadrži podatke iz 23 kliničke studije za ukupno 3912 sudionika studije koji su primili sljedeća cjepiva temeljena na Ad26: Ad26.ZEBOV (program za ebolu), Ad26.ENVA .01, Ad26.Mos.HIV i Ad26.Mos4.HIV (HIV program), Ad26.CS.01 (program za malariju), Ad26. RSV.FA2 i Ad26.RSV.preF (RSV program) i Ad26.Filo (program za filovirus).

Iz ovih studija dobiveni su opsežni podaci o sigurnosti i imunogenosti. Reaktogenost nakon cijepljenja nakon primjene cjepiva na bazi Ad26 sastojala se od blagih do umjerenih štetnih događaja koji su započeli 1-2 dana nakon cijepljenja i povukli se u roku od 1-3 dana. Od 4. rujna 2020. više od 114 000 ljudi dobilo je cjepiva na bazi Ad26. U kliničkim ispitivanjima pokazalo se da imaju prihvatljiv sigurnosni profil i da potiču snažne i trajne humoralne i stanične imunološke reakcije.

Interakcije

Nema podataka o istodobnoj primjeni s drugim cjepivima.

Studijska situacija

Multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, s placebom kontrolirana studija III. Faze (ENSEMBLE, NCT04505722) s 44.325 ljudi trenutno se izvodi u SAD-u, Južnoj Africi, Brazilu, Čileu, Argentini, Kolumbiji, Peruu i Meksiku. Učinkovitost i sigurnost kandidata za cjepivo s obzirom na zaštitu od umjerene do teške infekcije COVID-19 ispituju se 14 i 28 dana nakon cijepljenja. Randomizacija se temeljila na dobi (18-59 godina, 60 godina i starijim) i prisutnosti ili odsutnosti popratnih bolesti. Studija je omogućila uključivanje osoba sa stabilnom već postojećom bolešću, definiranom kao bolest koja nije zahtijevala značajnu promjenu u terapiji tri mjeseca prije cijepljenja, i osobama sa stabilnom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV).

Rezultati

Primarna populacija analize učinkovitosti od 39.321 osoba (19.630 u skupini cjepiva Janssen COVID-19 i 19.691 u skupini koja je primala placebo) obuhvaćala je 38.059 seronegativnih ispitanika SARS-CoV-2 na početku i 1.262 ispitanika s nepoznatim serostatusom. Demografske i osnovne karakteristike bile su slične među ljudima koji su primili cjepivo Janssen COVID-19 i onima koji su dobivali placebo. Neovisni stručnjaci nisu otkrili nikakve sigurnosne signale.

Sveukupno, cjepivo u studiji pokazalo je 66% učinkovite zaštite od umjerene do teške infekcije COVID-19 nakon 28 dana. Početak zaštitnog učinka već je primijećen nakon 14 dana. U 28 dana nakon cijepljenja zaštita je bila 72% u SAD-u, 66% u Latinskoj Americi i 57% u Južnoj Africi. Zaštitni učinak prikazan je dosljedno za sve etničke skupine i dobne skupine (uključujući odrasle osobe starije od 60 godina (n = 13 610)) i s obzirom na učinkovitost protiv novonastalih sojeva koronavirusa, uključujući neke vrlo zarazne inačice koje se nalaze u Pojava SAD-a, Latinske Amerike i Južne Afrike.

Učinkovitost zaštite od ozbiljnog COVID-19 u svih odraslih osoba starijih od 18 godina bila je 85% nakon 28 dana i s vremenom se povećavala. Nakon 49. dana nisu zabilježeni odgovarajući slučajevi u cijepljenih sudionika. 28 dana nakon cijepljenja, Ad26.COV2.S pokazao je potpunu zaštitu od hospitalizacija i smrtnih slučajeva povezanih s COVID-19. Znatno se smanjio broj slučajeva COVID-19 koji su zahtijevali medicinsku intervenciju poput hospitalizacije, prijema na odjel intenzivne njege, mehaničke ventilacije ili izvantjelesne membranske oksigenacije (ECMO). U sudionicima studije koji su primili kandidata za cjepivo nisu zabilježeni slučajevi u kojima su takve medicinske intervencije bile potrebne 28 dana nakon cijepljenja. Trenutno traje zaštita od cijepljenja.

Učinkovitost u starijih osoba

Od 21.895 osoba koje su primile jednu dozu cjepiva Janssen COVID-19 u studiji COV3001, 19,5% (n = 4.259) imalo je 65 godina i više, a 3,7% (n = 809) imalo je 75 godina i više. Prema dosadašnjim saznanjima, čini se da je djelotvornost u podskupinama (dob, komorbiditet, etnička pripadnost) slična u cijeloj istraživanoj populaciji. Međutim, opažena je manja učinkovitost za podskupinu sudionika starijih od 60 godina s komorbiditetima u usporedbi s općom populacijom. No, unatoč nižoj učinkovitosti, nije bilo smrtnih slučajeva od COVID-19 niti slučajeva COVID-19 koji su zahtijevali medicinsku intervenciju kod sudionika u dobi od 60 i više godina. Prema FDA kratkom dokumentu, rezultati djelotvornosti za sudionike starije od 75 godina mogu se tumačiti samo u ograničenoj mjeri. Podaci još nisu dovoljni za procjenu njegove učinkovitosti.