Preporuka za odobrenje za bioslični Benepali

Biosličan iz korejskog proizvođača Samsung Bioepis trebao bi se koristiti kao referentni proizvod tvrtke Enbrel (Pfizer) za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, spondilartritisa (ankilozirajući spondilitis i neradiološki aksijalni spondilarritis) i psorijaze plaka.

Benepali Enbrel nije inferioran

Pozitivna procjena EMA-e o bio-sličnom Benepaliju protiv TNF-a temelji se na dostavljenim pretkliničkim i kliničkim podacima iz studija I i III faze. Dvostruko slijepa, nasumična, randomizirana studija III. Faze koja je trajala 52 tjedna bila je posebno uvjerljiva. U ovu je studiju uključeno 596 pacijenata s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom na više od 50 mjesta u 10 zemalja. Nakon procjene rezultata, mogli bi se pokazati usporedivi djelotvornost, kvaliteta i sigurnosni profil Benepali-a i Enbrela.

Primjena Benepali

Benepali će biti dostupan u obliku potkožne otopine za injekciju koja sadrži 50 mg etanercepta. Imunosupresivni aktivni sastojak je fuzijski protein koji posebno inhibira biološku aktivnost TNF-alfa. Benepali bi se trebao moći koristiti u kombinaciji s metotreksatom ili kao monoterapija u slučaju netolerancije na MTX. Terapija poboljšava funkcionalnost zahvaćenih zglobova. Uz to, primijećena je smanjena stopa progresije oštećenja zglobova.

Proizvođač preporučuje započinjanje liječenja Benepali stručnjacima koji imaju iskustva u dijagnozi i liječenju reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, neradiološkog aksijalnog spondilartritisa i psorijaze plaka. Međutim, detaljne preporuke za uporabu mogu se očekivati ​​tek nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet.

Enbrel protiv Benepali

Enbrel je dobio odobrenje za liječenje reumatoidnih bolesti još 2000. godine. Unatoč danim indikacijama, lijek se ponekad prepisivao samo oprezno. To je uglavnom bilo zbog izuzetno visoke cijene biološkog lijeka. Primjerice, 2014. godine, prema trenutnom izvješću o receptima za lijekove, izdano je samo 125.000 recepata za Enbrel (u usporedbi s Ibuflam / -Lysin s 15,9 milijuna ili Pantoprazol-Actavis s 9,7 milijuna recepata). Unatoč relativno malom broju recepata, uspješnica Pfizera vrh je potrošnje blagajni godišnje s nešto manje od 480 milijuna eura. Sve u svemu, Enbrel je drugi najskuplji lijek za zdravstvene osiguravače.

Benepali kao biosličan

Nakon što je 2015. u EU istekla patentna zaštita aktivnog sastojka Etanercept, ništa ne priječi odobrenju biosličnog proizvoda Etanercepta. Pacijenti, liječnici, programeri i platitelji nadaju se brzoj i pozitivnoj odluci. Marketinško odobrenje biosličnog Benepala "prije svega omogućava pružanje visokokvalitetnih terapija i stavljanje na raspolaganje većem broju pacijenata u Europi" - kaže Christopher Hansung Ko, izvršni direktor tvrtke Samsung Bioepis. Potpredsjednica Biogena Alpna Seth također kaže: " Pozitivna preporuka za odobravanje Benepali veliki je korak naprijed za europske pacijente, liječnike i platitelje. Biosimilari (poput Benepali) imaju velik potencijal za poboljšanje pristupa kritičnim biološkim tretmanima onima kojima su najpotrebniji. "