Zahtjev za odobrenje AZD1222 u EU

EMA je danas objavila da je zaprimila uvjetni zahtjev za odobrenje za stavljanje cjepiva protiv korone koji su razvili AstraZeneca i Sveučilište Oxford. Cjepivo je u tijeku EMA-inog postupka revizije od početka listopada 2020.

AZD1222 bi bilo treće cjepivo protiv korone nakon bioNTech-a i Pfizerovog mRNA cjepiva Tozinameran (BNT162b, Comirnaty) i Modernine mRNA cjepiva mRNA-1273 (COVID-19 cjepivo Moderna) s odobrenjem u EU. AstraZeneca je potpisala ugovor s Europskom komisijom za opskrbu do 400 milijuna doza cjepiva COVID-19 AZD1222.

Krajem prosinca 2020. Velika Britanija postala je prva država na svijetu koja je cjepivu dala zeleno svjetlo.

Mišljenje se očekuje za siječanj

Procjena cjepiva provest će se u ubrzanom vremenskom okviru, navodi EMA. Mišljenje o odobrenju za stavljanje u promet moglo bi se izdati do 29. siječnja na sastanku EMA-ovog Znanstvenog odbora za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP), pod uvjetom da su prikazani podaci o kvaliteti, sigurnosti i djelotvornosti cjepiva dovoljno čvrsti i cjeloviti, kao i sve ostale informacije potrebne za dovršenje procjene prenose se odmah, prema nadležnom tijelu.

Ako EMA zaključi da su koristi od cjepiva veće od rizika, preporučit će mu se izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet. Tada će Europska komisija ubrzati svoj proces donošenja odluka kako bi u roku od nekoliko dana izdala uvjetno odobrenje, koje vrijedi u svim državama članicama EU-a i EGP-a.

Oko AZD1222

Vektorsko cjepivo AZD1222 surazvili su Sveučilište Oxford i njegova izdvojena tvrtka Vaccitech. Koristi vektor čimpanze s nedostatkom replikacije zasnovan na oslabljenoj verziji virusa prehlade (adenovirus) koji uzrokuje infekcije u čimpanzama i sadrži genetski materijal proteina spike virusa SARS-CoV-2. Nakon cijepljenja proizvodi se površinski protein klas, koji priprema imunološki sustav za napad na virus SARS-CoV-2 kada kasnije zarazi tijelo.