Zomacton (Somatropin) informativno pismo

U koordinaciji sa Federalnim institutom za lijekove i medicinske proizvode (BfArM), Ferring Arzneimittel GmbH pruža informacije o sljedećem:

  • ZomaJet 2 Vision uređaj za injekcije bez igala za primjenu Zomacton 4 mg preimenovan je u ZomaJet 4.
  • ZomaJet Vision X uređaj za injekcije bez igala za primjenu Zomactona 10 mg / ml preimenovan je u ZomaJet 10.

Nisu izvršene daljnje promjene. Rad uređaja za ubrizgavanje i uporaba lijeka su nepromijenjeni.

Pozadina promjene imena

Promjene su napravljene tako da se snaga lijeka može jasno vidjeti i u nazivu uređaja za injekcije kojim se daje. Promjene nisu izvršene zbog sigurnosnih razloga ili nedostataka u kvaliteti.

  • Podaci o proizvodu i upute za uporabu za Zomacton 4 mg i Zomacton 10 mg / ml ažurirani su kako bi odražavali novu oznaku uređaja za injekcije.
  • Upute za uporabu uređaja za ubrizgavanje također su ažurirane.
  • Upotreba Zomactona i rad uređaja za ubrizgavanje ZomaJet nepromijenjeni su.

Područje primjene Zomactona

Lijekovi Zomacton 4 mg i Zomacton 10 mg / ml koji sadrže somatropin odobreni su za dugoročno liječenje poremećaja rasta kod djece zbog nedovoljnog lučenja vlastitog hormona rasta u tijelu i za dugotrajno liječenje poremećaja rasta zbog Ullricha -Turnerov sindrom (potvrđen kromosomskom analizom).