Xeljanz® (tofacitinib): Ograničena upotreba zbog rizika od nastanka krvnih ugrušaka u plućima

Te rizične skupine uključuju ljude sa zatajenjem srca, karcinomom, nasljednim poremećajima krvarenja ili anamnezom krvnih ugrušaka, te osobe koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive, primaju nadomjesnu hormonsku terapiju ili imaju ozbiljne operacije.

Uz to, liječnici bi trebali uzeti u obzir i druge čimbenike koji mogu povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima:

  • Dob
  • pretilost
  • Dim
  • Imobilizacija


Xeljanz® je trenutno odobren za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijatičnog artritisa i teškog ulceroznog kolitisa.

Preporuka Odbora za procjenu farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) prati rezultate tekuće studije (studija A3921133) na pacijentima s reumatoidnim artritisom kod kojih postoji povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima i smrtnosti koja se pokazala kada je Upotrijebljena je doza od 10 mg dva puta dnevno, što je dvostruko veća preporučena doza za reumatoidni artritis.

Budući da je 10 mg Xeljanz® jedina preporučena početna doza za ulcerozni kolitis, pacijenti s visokim rizikom od nastanka krvnih ugrušaka u ovoj indikaciji ne smiju se prilagoditi na Xeljanz®. Pacijenti s visokim rizikom koji trenutno uzimaju ovu dozu, bez obzira na osnovnu bolest, trebaju se prebaciti na alternativno liječenje.

Pacijenti ne bi trebali prestati ili mijenjati dozu Xeljanz® bez razgovora sa svojim liječnikom. Odmah biste trebali posjetiti liječnika ako imate simptome kao što su otežano disanje, bolovi u prsima ili gornji dio leđa ili iskašljavanje krvi, što može ukazivati ​​na prisutnost krvnog ugruška u plućima.

Nove preporuke su preliminarne. Slijedite prethodni savjet PRAC-a da ne prelazite preporučenu dozu od 5 mg dva puta dnevno u liječenju reumatoidnog artritisa.

PRAC će sada izvršiti pregled svih dostupnih podataka. Rezultati će tada biti dostupni pacijentima i zdravstvenim radnicima kao ažurirane smjernice.

Informacije za zdravstvene radnike

  • Studija s tofacitinibom od 10 mg dva puta dnevno otkrila je povećani rizik od plućne embolije i smrtnosti od svih uzroka kod reumatoidnog artritisa.
  • Ti rezultati potječu iz studije A3921133, trajne otvorene studije koja procjenjuje sigurnost tofacitiniba 5 mg dva puta dnevno i tofacitiniba 10 mg dva puta dnevno u odnosu na inhibitor faktora tumorske nekroze (TNF) u bolesnika s reumatoidnim artritisom. Pacijenti u istraživanju stariji su od 50 godina i imaju barem jedan dodatni čimbenik kardiovaskularnog rizika.
  • Preliminarni rezultati studije pokazali su da je bilo 19 slučajeva plućne embolije od 3.883 pacijent-godine u tofacitinibu u dozi od 10 mg dva puta dnevno, u usporedbi s 3 slučaja od 3.982 u skupini inhibitora TNF-a. Uz to, zabilježeno je 45 smrtnih slučajeva iz različitih uzroka od 3.897 bolesničkih godina u ruci „10 mg dva puta dnevno“ u usporedbi s 25 slučajeva od 3.982 bolesničke godine u skupini koja je inhibirala TNF.
  • Tijekom razdoblja detaljnog ispitivanja ovih rizika liječnici ne smiju propisivati ​​visoke doze (10 mg dva puta dnevno) za pacijente sa zatajenjem srca, s nasljednim poremećajima zgrušavanja, s prethodnom venskom trombembolijom, dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom, koristeći kombiniranu hormonalnu kontraceptiva ili nadomjesne hormonske terapije, kod malignih bolesti koje će biti operirane.
  • Ostali čimbenici rizika koje treba uzeti u obzir pri propisivanju tofacitiniba 10 mg dva puta dnevno su dob, pretilost (BMI> 30), pušenje i imobilizacija.
  • Pacijenti koji se već liječe dozom od 10 mg dva puta dnevno i kojima postoji visok rizik od plućne embolije trebaju se prebaciti na alternativno liječenje.
  • Kako se nastavlja daljnja evaluacija rezultata studije, propisivači bi se trebali i dalje pridržavati prihvatljive doze od 5 mg dva puta dnevno za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa.
  • Pacijente koji primaju tofacitinib, bez obzira na indikaciju, treba nadzirati zbog znakova i simptoma plućne embolije i preporučuje se hitno savjetovanje s liječnikom ako se otkriju.
  • Pismo će biti poslano svim zdravstvenim radnicima za koje se očekuje da prepisuju lijek kako bi ih informirali o preliminarnim preporukama za liječenje.

Informacije za pacijente

  • Tekuća studija na pacijentima s reumatoidnim artritisom pokazala je da postoji povećani rizik od opasnih krvnih ugrušaka u plućima i smrti kada se Xeljanz® daje u dozi od 10 mg dva puta dnevno.
  • Ova je doza veća od odobrene doze od 5 mg dva puta dnevno za reumatoidni artritis. Međutim, ova se doza koristi za početno liječenje bolesnika s ulceroznim kolitisom (do 16 tjedana), a može se koristiti i kod nekih bolesnika ako se liječenje nastavi.
  • Tijekom faze detaljne procjene lijeka Xeljanz®, ako se liječite Xeljanz® 10 mg dva puta dnevno i postoji visok rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima, liječnik će vas možda prebaciti na alternativni način liječenja.
  • Možda imate visok rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima ako imate zatajenje srca (kada srce ne radi kako treba), ako imate nasljedne poremećaje zgrušavanja krvi, imate krvne ugruške u venama, ako koristite kombinirane hormonske kontraceptive ili hormonska nadomjesna terapija, Imate rak ili ste nedavno ili ste pred velikom operacijom.
  • Liječnik će također uzeti u obzir vašu dob, jeste li pretili (vaš indeks tjelesne mase (BMI) je veći od 30), pušite li ili ste imobilizirani prilikom procjene rizika od nastanka krvnih ugrušaka.
  • Ako se liječite Xeljanzom®, ne biste trebali mijenjati dozu niti prestati uzimati lijek, a da o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
  • Odmah posjetite liječnika ako imate bilo koji od sljedećih simptoma, koji bi mogli biti znakovi krvnog ugruška u plućima: otežano disanje, bolovi u prsima ili gornjem dijelu leđa, iskašljavanje krvi, prekomjerno znojenje i plavičasta koža.
  • Ako imate bilo kakvih nedoumica u vezi sa svojim lijekovima, trebali biste o njima razgovarati s liječnikom ili ljekarnikom.