Napuštanje studija: Xarelto nema prednost u odnosu na ASA

Farmaceutska tvrtka Bayer AG i njezin razvojni partner Janssen Research & Development, LLC informiraju o preranom prekidu usporedne studije faze III NAVIGATE ESUS. U zakazanoj privremenoj evaluaciji rezultata, rivaroksaban je bio samo usporediv, ali ne i bolji od niske doze acetilsalicilne kiseline u sekundarnoj prevenciji moždanih udara i sistemskih embolija u bolesnika koji su nedavno pretrpjeli embolički moždani udar nepoznatog uzroka.

Bayer je izjavio da je privremena analiza neovisnog odbora za praćenje podataka (IDMC) "pokazala malo izgleda za kliničku korist ako se studija nastavi". Prerani završetak studije ne utječe na druga područja primjene Xarelta. Prema Bayeru, pozitivni profil koristi i rizika rivaroksabana ostaje nepromijenjen u svim odobrenim indikacijama.

Studija III faze NAVIGATE ESUS

Studija III. Faze NAVIGATE ESUS bila je velika, svjetska usporedna studija s 7.214 pacijenata koji su sudjelovali u 459 istraživačkih centara u 31 zemlji. Ispitanici su randomizirani da primaju 15 mg rivaroksabana ili 100 mg acetilsalicilne kiseline jednom dnevno.

Primarna krajnja točka studije učinkovitosti bila je pojava moždanih udara (ishemijski, hemoragični i nedefinirani moždani udar, kao i prolazni ishemijski napadi s pozitivnim slikanjem središnjeg živčanog sustava) i sistemskih embolija. Primarna krajnja točka za sigurnost lijekova bila je pojava glavnih komplikacija krvarenja kako ih je definiralo Međunarodno društvo za trombozu i hemostazu (ISTH).

Sve u svemu, stope krvarenja bile su niske u obje ruke. Ipak, ASA je bio superiorniji od Xarelta u pogledu epizoda krvarenja. Predstavljanje cjelovitih rezultata analize održat će se 2018. godine u sklopu medicinskog kongresa.

Povećani rizik od uvrede s ESUS-om

ESUS je kratica za embolijski moždani udar neodređenog izvora. To uključuje moždane udarce nejasne geneze dokumentirane slikovnim postupcima, u kojima se, unatoč temeljitim ispitivanjima i naporima da se isključe svi poznati srčani i krvožilni uzroci, ne može utvrditi uzrok. Pacijenti s atrijalnom fibrilacijom ili anamnezom aterosklerotske bolesti stoga nisu uključeni. Klijentela pacijenta u studiji NAVIGATE ESUS razlikuje se od one u već odobrenim indikacijama za rivaroksaban.

Prema Bayeru, pacijenti s ESUS-om imaju znatan rizik od ponovnog moždanog udara unatoč sekundarnom profilaktičkom liječenju. „Pacijenti s ESUS-om trenutno imaju malo mogućnosti liječenja, a uloga antikoagulansa na ovom području ostaje nejasna. Sada ćemo analizirati rezultate studije NAVIGATE ESUS kako bismo mogli bolje procijeniti rezultat studije i njene implikacije ”, objašnjava Dr. Jörg Möller, član Izvršnog odbora u farmaceutskom odjelu Bayer AG i voditelj razvoja.

Provesti Xarelto terapiju na ASA

Pacijenti u studiji iz skupine Xarelto sada bi trebali biti prilagođeni ASA. U tu svrhu pacijenti „sada kontaktiraju svoje liječnike i prelaze na standard liječenja ASA-om. Ne biste trebali zaustaviti lijek za ispitivanje bez savjetovanja s liječnikom. Nastavit ćemo aktivno istraživati ​​rivaroksaban kod pacijenata s rizikom od fatalnih ugrušaka ”, rekao je Möller.

Indikacije iz Xarelta

Djelatna tvar u Xareltu, rivaroksaban, pripada skupini inhibitora faktora Xa. Xarelto ima najodobrenije indikacije svih oralnih antikoagulansa koji ovise o vitaminu K (NOAC). Područja primjene koja ostaju nepromijenjena bez obzira na završetak studije su:

  • Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija i jednim ili više čimbenika rizika
  • Liječenje plućne embolije (PE) u odraslih
  • Liječenje tromboze dubokih vena (DVT) u odraslih
  • Prevencija ponavljanih PE i DVT u odraslih
  • Prevencija venske trombembolije u odraslih pacijenata nakon elektivne operacije zamjene kuka
  • Prevencija venske trombembolije u odraslih bolesnika nakon elektivne operacije zamjene koljena
  • Prevencija aterotrombotičnih događaja (kardiovaskularna smrtnost, infarkt miokarda ili moždani udar) nakon akutnog koronarnog sindroma u bolesnika s povišenim srčanim biomarkerima bez prethodnog moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napada u kombinaciji s acetilsalicilnom kiselinom ili s acetilsalicilnom kiselinom plus klopidogrelom ili tiklopidogrelom.