Upozorenja i mjere predostrožnosti za istodobnu primjenu opioida i bezondiazepina

Ovom preporukom odbor slijedi FDA, koji ga je odlučio promijeniti 2016. godine. Na europskoj razini dogovorene su i izmjene uložaka za lijekove koji sadrže opioide.

Kombinirana uporaba oba aktivna sastojka povećava rizik od respiratorne depresije, kome i smrti pacijenta kao posljedice aditivnih depresivnih učinaka na CNS.

Predloženi tekst za benzodiazepine i srodne lijekove

Odjeljak s informacijama o proizvodu 4.4: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Rizici istodobne primjene s opioidima:

Istodobna primjena i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika, istodobni propisivanje sedativnih lijekova poput benzodiazepina ili srodnih lijekova kao što je s opioidima prikladno je samo za one pacijente za koje ne postoje alternativne mogućnosti liječenja. Međutim, ako se istodobno propisivanje opioida smatra nužnim, treba koristiti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja mora biti što kraće (vidjeti također opću preporuku za doziranje u odjeljku 4.2).

Pacijente treba pažljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom kontekstu, toplo se preporučuje da se pacijenti i njihovi njegovatelji (ako je primjenjivo) informiraju o tim simptomima (vidjeti dio 4.5).

Informacije o proizvodu Odjeljak 4.5: Interakcija s drugim lijekovima Opioidi:

Istodobna primjena sedativnih lijekova poput benzodiazepina ili srodnih lijekova poput opioida povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti uslijed aditivnog depresivnog učinka na CNS. Doza i trajanje istodobne primjene trebaju biti ograničeni (vidjeti dio 4.4).

Uputa o lijeku (odjeljak 2.), Ostali lijekovi i:

Istodobna primjena i opioida (snažni ublažavatelji boli, zamjenski lijekovi i neki lijekovi za suzbijanje kašlja) povećava rizik od pospanosti, otežanog disanja (respiratorne depresije), kome i može biti opasna po život. Iz tog razloga, istodobna primjena treba razmotriti samo ako ne postoje druge mogućnosti liječenja.

Međutim, ako liječnik propisuje opioide zajedno s opioidima, dozu i trajanje istodobnog liječenja liječnik treba ograničiti.
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koji sadrže opioide koje uzimate i pažljivo slijedite preporuke liječnika o doziranju. Možda bi bilo korisno javiti prijateljima ili obitelji da paze na vas gore navedene znakove i simptome. Obratite se svom liječniku ako osjetite ove simptome.

Predloženi tekst za opioide:

Odjeljak s informacijama o proizvodu 4.4: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Rizici istodobne primjene lijekova za smirenje, poput benzodiazepina ili srodnih lijekova:

Istodobna primjena i smirivanje lijekova poput benzodiazepina ili srodnih lijekova može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog ovih rizika istodobno propisivanje ovih lijekova za smirenje prikladno je samo onim pacijentima za koje ne postoje alternativne mogućnosti liječenja. Međutim, ako se istodobno propisivanje sa sedativima smatra potrebnim, treba koristiti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja mora biti što kraće.

Pacijente treba pažljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom kontekstu, toplo se preporučuje da se pacijenti i njihovi njegovatelji informiraju o tim simptomima (vidjeti dio 4.5).

Odjeljak s podacima o proizvodu 4.5: Interakcija s drugim lijekovima

Sedativi poput benzodiazepina ili srodnih lijekova:

Istodobna primjena opioida s sedativima, poput benzodiazepina ili srodnih lijekova, povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na CNS. Doza i trajanje istodobne primjene trebaju biti ograničeni (vidjeti dio 4.4).

Uputa o lijeku (odjeljak 2.), drugi lijekovi i:

Istodobna primjena i sedativa poput benzodiazepina ili srodnih lijekova povećava rizik od pospanosti, otežanog disanja (respiratorne depresije), kome i može biti opasna po život. Iz tog razloga, istodobna primjena treba razmotriti samo ako ne postoje druge mogućnosti liječenja.
Međutim, ako liječnik propisuje istodobno sa sedativima, dozu i trajanje istodobnog liječenja liječnik treba ograničiti.
Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima za smirenje koje uzimate i pažljivo slijedite preporuke liječnika za doziranje. Možda bi bilo korisno javiti prijateljima ili obitelji da paze na vas gore navedene znakove i simptome. Obratite se svom liječniku ako osjetite ove simptome.