Krivotvoreni Velcade

Priprema: VELCADE® 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju

Farmaceutska tvrtka: Janssen-Cilag GmbH

Aktivni sastojak: bortezomib

Serija: GGZT800 (datum isteka 06/2019) i GCZTQ00 (datum isteka 02/2019)

Napomena: Otkrivene krivotvorine bile su u rumunjskom / bugarskom ruhu. Oni se posebno odnose na vanjsko pakiranje (pretinac za bočicu nije u potpunosti zalijepljen u izvorniku) i podatke o proizvodu (u na originalu nema nabora / pregiba). Vizualni pregled bočice otkrio je odstupanja u pogledu vrste boce i boje poklopca. Trenutno se istražuje podrijetlo bočica.

Potvrđena je cjelovitost bočice. Laboratorijski test pokazao je da su obje serije aktivni sastojak bortezomib. Sadržaj odgovara navedenoj količini (3,5 mg). Tvrtka Janssen-Cilag pruža sljedeće slike za razlikovanje originala od lažnih:

© Janssen-Cilag

Niti jedno krivotvoreno pakiranje otkriveno kod paralelnog distributera nije isporučeno ili preprodano.

Izmjena i dopuna od 16. kolovoza 2017

Federalni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) primio je daljnje informacije u slučaju krivotvorenja lijeka VELCADE® 3,5 mg praha za pripremu otopine za injekciju. Potencijalno krivotvorena roba pronađena je i kod paralelnog distributera A.C.A. Pronađena tvrtka Müller ADAG Pharma AG. Pored dvije već poznate izvorne serije s oznakama GGZT800 i GCZTQ00, serija FGZSL01 s rokom valjanosti: 06/2018 postala je uočljiva zbog značajki krivotvorenja. Sumnja na krivotvorenje dodatno se istražuje. Svi pogođeni A.C.A. Serije Müllera objavljuju se u trgovačkom tisku kao dio kampanje opoziva.

Izmjena i dopuna od 05.09.2017

Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) ima informacije o još jednom paralelnom distributeru pogođenom krivotvorenim slučajem lijeka Velcade, tvrtki Abacus Medicines iz Danske.

To utječe na već poznate serije GGZT800, GCZTQ00 i novu seriju FGZSL01 (datum isteka 06/2018). Uz to, identificirana je i četvrta krivotvorena serija "FJZT800" (datum isteka 09/2018) u tvrtki axicorp Pharma B.V., paralelnom distributeru iz Nizozemske. I u ovoj novoj seriji lijek ima bugarsko-rumunjsku prezentaciju. Pakiranje (preklopna kutija, naljepnica na bočici i knjižica s uloškom) je krivotvoreno. Laboratorijska ispitivanja serija potvrđuju identitet aktivnog sastojka i sadržaj u skladu sa specifikacijama.

Za sve do sada identificirane krivotvorene serije, čak i nakon daljnjih temeljitih istraga podrijetla bočica, nema naznaka da bočice nisu izvorni Janssenov proizvod.

Dodatak od 6. listopada 2017

Privremene istrage otkrile su da je Dr. To je pogođeno i Fisher Farma BV u Nizozemskoj. Peta serija postala je uočljiva zbog krivotvorenih svojstava: GCZTU00 (datum isteka 02/2019). Slike za to mogu se pogledati na BfArM početnoj stranici.

Izmjena i dopuna od 8. prosinca 2017

Federalni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) primio je daljnje informacije u slučaju krivotvorenja lijeka VELCADE 3,5 mg praha za pripremu otopine za injekciju. Krivotvorena roba ponovno je pronađena kod paralelnog distributera Haemato Pharm u Brandenburgu.

Uz pet već poznatih izvornih serija s imenima GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 i GCZTU00, originalna serija FGZSK00 (datum isteka: 06/2018) sada je postala uočljiva zbog značajki krivotvorenja. Kao i kod dobro poznatih krivotvorina Velcade, ovo je također serija s bugarsko-rumunjskom prezentacijom u kojoj je pakiranje (sklopiva kutija, naljepnica na bočici) također krivotvoreno. Laboratorijska ispitivanja serije potvrdila su identitet aktivnog sastojka i sadržaj prema specifikacijama.

Izmjena i dopuna od 20. prosinca 2017

U dodatku od 20.Prosinca 2017. BfArM je izvijestio o sedmoj sumnjivoj seriji u slučaju krivotvorenja lijeka Velcade® 3,5 mg praha za pripremu otopine za injekciju. Stvarna postojeća serija GJZT700 (datum isteka: 09/2019) dostupna je kod paralelnog distributera Dr. Fisher Farma BV u Nizozemskoj postalo je sumnjivo zbog karakteristika krivotvorenja. Za razliku od prethodnih slučajeva, serija nije u bugarsko-rumunjskom, već u češko-slovačko-poljskom obliku.

Krivotvorenje se može prepoznati po sljedećim značajkama:

  • Kutija za krivotvorenje ("Krivotvorina") prikazuje naboranu liniju preklopa na zalijepljenom bočnom preklopcu umjesto izrezane linije preklopa. Osim toga, na preklopnoj kutiji se s unutarnje strane vide ružičaste mrlje.
  • Kralježnica brošure krivotvorene aplikacije ("Krivotvorine") nije u potpunosti zalijepljena. Na koricama brošure nalazi se dodatni nabor.