Pokrenut postupak procjene rizika od valsartana

Utvrđeno je da N-nitrosodimetilamin (NDMA) zagađuje. N-nitrosodimetilamin (NDMA) klasificiran je kao vjerojatni ljudski kancerogen koji na temelju rezultata laboratorijskih ispitivanja može uzrokovati rak duljom uporabom. Zbog opoziva izvršenog u protekla dva tjedna, kontaminirani pripravci valsartana više ne bi trebali biti dostupni u ljekarnama diljem EU-a.

Iako je potrebna daljnja procjena, ne postoji neposredni rizik od ove kontaminacije. Stoga se pacijentima koji uzimaju valsartan savjetuje da ne prekidaju liječenje, osim ako im ljekarnik ili liječnik ne savjetuju da koriste drugi sartan.

EMA će se konzultirati sa stručnjacima za toksikologiju kako bi bolje razumjela potencijalne učinke NDMA na ljudsko tijelo. Također treba ispitati koliko su dugo i u kojoj mjeri pacijenti mogli biti izloženi NDMA.

NDMA je neočekivani kontaminant. Rutinsko testiranje od strane Zhejiang Huahai Pharmaceuticals nije je otkrilo. EMA sada prikuplja detalje o proizvodnim procesima tvrtke. Promijenjene su 2012. godine. Vjeruje se da su te promjene rezultirale stvaranjem NDMA kao nusproizvoda. EMA također usko surađuje s nacionalnim vlastima kako bi ispitala mogu li i drugi lijekovi koji sadrže valsartan također sadržavati istu nečistoću, čak i ako potječu s drugih proizvodnih linija i još nisu opozvani. Za više informacija o pregledu valsartana, uključujući pitanja postavljena tvrtkama, posjetite web mjesto EMA-e.