Bez valproata tijekom trudnoće

Valproat može ugroziti zdravlje nerođenog djeteta tijekom trudnoće. Konkretno, postoji rizik od malformacija organa (posebno defekata neuralne cijevi) i razvojnih poremećaja. Stoga je važno obavijestiti žene koje žele imati djecu u ranoj fazi o rizicima terapije valproatom. Odbor za farmakovigilancu (PRAC) stoga daje nove preporuke o tome kako anti-epileptik treba koristiti prije i tijekom trudnoće. Već 2014. Europsko tijelo za odobrenje (EMA) pooštrilo je upozorenja i mjere predostrožnosti za valproat. Od tada je uporaba aktivnog sastojka kod adolescentica i žena u reproduktivnoj dobi povezana s posebnim mjerama predostrožnosti.

PRAC preporuke

Cilj novih preporuka Odbora za procjenu farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) je ograničiti prenatalnu uporabu valproata i pružiti rane informacije o embriotoksičnim rizicima. Uz to se planira uvođenje programa prevencije trudnoće. Na taj način treba što je više moguće spriječiti izlaganje nerođenog djeteta valproatu u maternici.

Središnje mjere

Ako je odobren za bipolarni poremećaj ili migrenu, valproat može:

  • ne koristiti tijekom trudnoće.
  • se ne koriste kod žena i djevojčica u reproduktivnoj dobi - osim ako nisu zadovoljeni uvjeti novouvedenog programa prevencije trudnoće (o tome više u sljedećem odlomku).

U epilepsiji, valproat može:

  • ne koristiti tijekom trudnoće. U nekih bolesnika s epilepsijom terapija valproatom možda se neće prekinuti i na neki drugi način zamijeniti. U tom slučaju, međutim, liječenje se mora nastaviti pod nadzorom stručnjaka tijekom cijele trudnoće.
  • ne smiju se primjenjivati ​​kod žena i djevojčica u rodnoj dobi, osim ako se ne slijede kriteriji novouvedenog programa prevencije trudnoće.

PRAC također preporučuje dodavanje vizualnih upozorenja o riziku od upotrebe u trudnoći na vanjsko pakiranje lijekova koji sadrže valproat. Uz to, na vanjsko pakiranje treba priložiti karticu s podsjetnikom za pacijenta predstavljenu 2017. godine. Na taj se način u apoteci mogu ukazati na postojeće rizike svaki put kad se lijek izda.

Uz to, farmaceutske tvrtke koje prodaju valproat trebaju:

  • Pružite ažurirani materijal za obuku u obliku vodiča za zdravstvene radnike
  • pripremite brošuru s informacijama za pacijenta
  • Izvršiti daljnja ispitivanja o prirodi i opsegu rizika koje predstavlja valproat
  • pratiti kontinuiranu upotrebu valproata i pratiti njegove dugoročne učinke ako se koristi tijekom trudnoće.

Program prevencije trudnoće

Novo preporučeni program kontracepcije za valproat uključuje sljedeće:

  • Procjena bolesnika s obzirom na njihovu sposobnost rađanja. Pacijenti trebaju biti uključeni u procjenu s obzirom na njihove pojedinačne okolnosti.
  • Testovi na trudnoću prije početka terapije i, ako je potrebno, tijekom terapije
  • Opsežni savjeti o rizicima liječenja valproatom
  • Edukacija o potrebi učinkovite kontracepcije tijekom cijelog trajanja terapije
  • najmanje jednom godišnje liječnički pregledi liječenja
  • Uvođenje novog obrasca za potvrdu. Tamo je dokumentirano da su pacijenti dobili odgovarajući savjet od liječnika koji ih je propisao i da su ih razumjeli.

Štetni učinci valproata na nerođeno dijete

Antenatalna izloženost valproatu povećava rizik od ozbiljnih malformacija organa, posebno kralježnice, rascjepa usne i nepca, srčanih mana i hipospadije u usporedbi s drugim antiepileptičkim lijekovima. Uz to, ponekad postoje ozbiljna oštećenja u razvoju, uključujući poremećaje iz spektra autizma. Rizik od malformacija valproata povećava se ovisno o dozi. Uz to, rizik od malformacija raste ako se aktivni sastojak daje u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima (posebno lamotriginom).

Nastavite dalje

Ažurirane preporuke PRAC-a sada se šalju Koordinacijskoj grupi za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - čovjek (CMDh). CMDh tada mora izdati mišljenje o prijedlozima PRAC-a. Međutim, bilo bi dobrodošlo da se nove preporuke u bliskoj budućnosti provedu u praksi.