Truvada - uskoro i za prevenciju HIV-a pred ekspozicijom?

Truvada s aktivnim sastojcima emtricitabinom i tenfovirdizoproksilom koristi se u SAD-u za prevenciju HIV-a pred izlaganje (PrEP) od 2012. godine. Do sada se lijek iz Gileada u Europi nije smio koristiti za to, a glavni razlog tih rasprava bila je činjenica da bi u PrEP-u zdrava osoba trebala profilaktički uzimati lijek s nuspojavama. Trenutno se čeka formalno odobrenje Komisije EU. Na posljednjoj Svjetskoj konferenciji o AIDS-u u Durbanu u Južnoj Africi, profilaksa HIV-a Truvadom kao tabletom protiv bolesti imunodeficijencije bila je živahna tema rasprave. Sada se i njemačka Aids Aid nada da će Truvada uskoro biti moguća u Njemačkoj.

Truvada kao tableta protiv AIDS-a

Truvada, koja se uzima jednom dnevno, smanjuje rizik od zaraze HIV-om. To bi posebno mogle imati osobe s visokim rizikom od zaraze, poput prostitutki ili homoseksualnih muškaraca. Tableta protiv AIDS-a, zajedno s prethodnim strategijama prevencije, namijenjena je pomaganju u suzbijanju sve većeg broja novih infekcija virusom HI u svijetu.

Truvada nije novi lijek. 2005. godine dobio je odobrenje EU u kombinaciji s drugim antivirusnim sredstvom iz skupine ne-nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze za liječenje odraslih osoba zaraženih HIV-1 infekcijama. Međutim, dvostruka kombinacija emtricitabina i tenofovira dovoljna je za profilaksu prije izlaganja. Namjena ove fiksne kombinacije je spriječiti implantaciju i razmnožavanje virusa HI u zdravom organizmu.

Truvada tako djeluje

Truvada sadrži dva antiretrovirusna sredstva: nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI) emtricitabin i tenofovirdizoproksil kao predlijek nukleotidnog inhibitora reverzne transkriptaze (NtRTI) tenofovir. Oba su aktivna sastojka slična po svojoj učinkovitosti. Oni blokiraju aktivnost virusnih reverznih transkriptaza, potrebnih za reprodukciju HI virusa. Kao rezultat, virusi se više ne mogu razmnožavati i širiti u organizmu.

Studijska situacija

CHMP-ov odbor za lijekove za humanu uporabu svoju je odluku da preporuči Truvadu kao PrEP utemeljio na dvije studije: iPrEx studiji i studiji Partners PrEP.

Inicijativa za prethodnu izloženost, skraćeno iPrEx, bila je placebo kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana studija s 2.499 HIV negativnih muškaraca koji su imali spolne odnose s istospolnim partnerima. Srednja dob bila je 27 godina, a visokorizični spol bio je redovita pojava. 1251 ispitanik uzimao je jednu tabletu Truvade jednom dnevno, ostalih 1.248 je dobivalo placebo. U grupi Truvada, 48 posto muškaraca zarazilo se virusom HI tijekom trogodišnjeg istraživanja. U placebo grupi taj je udio bio 83 posto. Tako je uzimanje Truvade jednom dnevno smanjilo rizik od zaraze HIV-om za 42 posto.

Studija Partners PrEP također je bila placebo kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana studija. Sigurnost i učinkovitost Truvade ispitivane su u 4758 seroziscordantnih heteroseksualnih parova. Većina HIV-negativnih seksualnih partnera bili su muškarci i prosječne starosti 33 godine. Sudionici ove studije podijeljeni su u tri skupine.

  • Skupina 1 primala je tenofovir kao jednu tvar
  • Skupina 2 uzimala je Truvadu s kombinacijom fiksnih doza emtricitabin / dizoproksiltenofovir
  • Skupina 3 dobila je placebo.

Nakon trogodišnjeg razdoblja promatranja, dogodilo se ukupno 78 novih infekcija HIV-om u sva tri kraka: 18 slučajeva u skupini s tenofirom kao jednom supstancom, 13 u skupini Truvada i 47 u skupini koja je primala placebo. Zajedno, ljudi koji su primali PrEP s aktivnim sastojkom tenofovirom imali su 62 posto manje HIV infekcija nego bez ovog aktivnog sastojka. S fiksnom kombinacijom emtricitabin / dizoproksiltenofovir, broj novih infekcija HIV-om čak je smanjen za značajnih 73 posto u usporedbi s lijekom koji nije liječio.

Prakse sigurnijeg seksa i dalje su presudne

Odlučujući faktor u prevenciji prije izlaganja, međutim, jest i ostaje siguran seks, tj. Uporaba kondoma. Mjera mehaničke barijere ključna je zaštita za sprečavanje zaraze drugim spolnim bolestima. Kako se plave tablete Truvada ne bi pretvarale da su varljive, korisnici PrEP-a trebali bi se redovito informirati o upotrebi kondoma. Budući da Truvada djeluje protiv HI virusa, ali ne štiti od gonoreje, sifilisa, klamidijskih infekcija ili drugih spolno prenosivih bolesti (STD).