Taltz® dobiva odobrenje EU za terapiju psorijatičnog artritisa

Lijek Taltz® iz tvrtke Lilly s monoklonskim antitijelom iksekizumabom kao aktivnim sastojkom sada je također indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa.

Otprilike 20-30% svih bolesnika s psorijazom (psorijaza) tijekom bolesti razvija upale zglobova, što se naziva psorijatičnim artritisom. Na primjer, pacijenti s psorijatičnim artritisom pate od natečenih i bolnih zglobova. Terapija lijekovima za ovaj artritis provodi se, ovisno o prevladavajućim simptomima i odgovoru, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID), glukokortikoidima i protuupalnim lijekovima koji modificiraju bolest (DMARD). Ako je odgovor neadekvatan, biološki se lijekovi također mogu koristiti za terapiju. Sada je s Taltzom® dostupan još jedan lijek za liječenje.

Što je Taltz®?

Lijek Taltz® sadrži visoko specifično, monoklonsko IgG4 protutijelo ixekizumab, koje se veže na interleukin (IL) -17A. Kao proupalni citokin, IL-17A igra važnu ulogu u psorijatičnom upalnom odgovoru. “IL-17A igra presudnu ulogu u upalnom procesu psorijaze plaka i psorijatičnog artritisa. Lilly je molekulu posebno razvila na takav način da veže proupalni citokin među inhibitorima IL-17A s najvećim afinitetom i specifičnošću ”, izvještava Dr. Oliver Bachmann, viši medicinski direktor Lilly, Njemačka, Austrija i Švicarska, Bad Homburg.

Taltz® je na tržištu od ožujka 2017. za liječenje umjerene do teške psorijaze plaka u odraslih osoba koje ispunjavaju uvjete za sistemsko liječenje.

Taltz® za psorijatični artritis

Širenjem indikacije ixekizumaba, lijek se sada može koristiti i za liječenje psorijatičnog artritisa. Može se koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom u odraslih bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na jednu ili više DMARD terapija ili koji nemaju intoleranciju. "Jako smo zadovoljni što ljudi s psorijatičnim artritisom sada mogu imati koristi od ciljane terapije Taltzom", naglasio je Dr. Bachmann.

Studijska situacija

Na temelju studija SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2, europska regulatorna tijela odobrila su ixekizumab za liječenje psorijatičnog artritisa. Dvije studije proučavale su učinke ixekizumaba u približno 800 odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom. Kriteriji za uključivanje uključuju psorijatični artritis dijagnosticiran najmanje šest mjeseci i aktivnu fazu bolesti s najmanje tri otečena ili osjetljiva zgloba.

DUH-P1

Randomizirana studija uspoređivala je ixekizumab s placebom. Postojala je i aktivna kontrolna ruka u kojoj je jedna od skupina pacijenata primala adalimumab. Do sada pacijenti nisu primili bioinženjerski DMARD (bDMARD). Pacijenti u skupini koja je uzimala ixekizumab postigli su visoku stopu odgovora na ACR (American College of Rheumatology). Stopa ACR odgovora je ocjena koja procjenjuje je li terapija artritisa dovela do poboljšanja u odnosu na osnovnu vrijednost za određene kriterije (npr. Broj natečenih zglobova). Djelovanje inhibitora IL-17A brzo je započelo i trajalo dugo. Nakon 108 tjedana, 70 posto je postiglo ACR20, 51 posto ACR50, a 30 posto ACR70.

DUH-P2

Sudionici studije u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj studiji faze III SPIRIT-P2 tijekom terapije nisu adekvatno reagirali na jedan ili dva inhibitora TNF (faktor nekroze tumora) ili ih nisu tolerirali.

Obje studije mogle su pokazati da je bio visok ACR odgovor i kod biološki neliječenih bolesnika i kod bolesnika s prethodnom terapijom inhibitorima TNF-a. Dakle, Taltz® se može koristiti kao prvo biološko sredstvo nakon liječenja DMARD-om ili kada prethodna DMARD-terapija nije uspjela.

Dobra tolerancija i laka primjena

Dobar profil podnošljivosti, koji je već poznat iz kliničkih ispitivanja ixekizumaba kod umjerene do teške psorijaze u plakovima, također je prikazan u studijama SPIRIT. Najčešće nuspojave viđene u studijama psorijatičnog artritisa bile su reakcije na mjestu injekcije, koje su obično bile blage do umjerene.
Humanizirano, visoko specifično protutijelo IgG4 daje se u obliku potkožne injekcije s napunjenom olovkom ili špricom.