Kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimusa: isključenje supstitucije od 15. lipnja 2019

Imunosupresiv takrolimus bit će uključen u retardirani oblik doziranja u Prilogu VII. Dijelu B Direktive o lijekovima (AM-RL) 15. lipnja 2019. Neretardirani oblik doziranja "tvrde kapsule" isključen je iz aut-idem supstitucije od uvođenja popisa za isključivanje supstitucija 2014. godine.

Aktivni sastojak ima uski terapijski raspon. Između ostalog, koristi se kao imunosupresiv za profilaksu odbacivanja transplantata. Čak i manje promjene u dozi ili koncentraciji u plazmi mogu imati klinički značajne posljedice. Budući da u najgorem slučaju to također može dovesti do odbacivanja transplantata, zamjena aut-idemom u ljekarni je zabranjena.

Advagraf® (Astellas) trenutno je jedini pripravak za produljeno oslobađanje na tržištu.

Popis za izuzeće zamjene

S popisom supstitucijskih izuzeća, Savezni zajednički odbor (G-BA) definira aktivne tvari u odgovarajućem obliku doziranja za koji se primjenjuje opća zabrana razmjene. To uglavnom utječe na aktivne sastojke uskog terapijskog raspona, za koje čak i male promjene u dozi ili koncentraciji dovode do klinički značajnih promjena u učinku.

Stoga su ti lijekovi izuzeti od obveze razmjene putem ugovora o popustu. Ova zabrana razmjene također se mora uzeti u obzir tijekom hitnih i noćnih smjena.

Dio B Dodatka VII Direktive o lijekovima

Lijekovi koji sadrže aktivni sastojak naveden u dodatku u jednom od navedenih oblika doziranja ne smiju se zamijeniti lijekom s istim aktivnim sastojkom u skladu s odjeljkom 129 (1) rečenica 1 br. 1b SGB V zajedno s okvirom sporazum prema članku 129. (2) SGB V. Daljnje oznake oblika doziranja koje nisu navedene u dodatku obuhvaćene su ovom uredbom ukoliko ispunjavaju zahtjeve definicije standardnih pojmova navedenih u dodatku.

Antiepileptici (antikonvulzivi)

  • Karbamazepin (tablete s produljenim oslobađanjem)
  • Fenobarbital (tablete)
  • Fenitoin (tablete)
  • Primidon (tablete)
  • Valproična kiselina, također kao natrijev valproat i valproična kiselina u kombinaciji s natrijevim valproatom (tablete s produljenim oslobađanjem)

Antikoagulansi

  • Phenprocoumon (tablete)

Srčani glikozidi

  • Beta-acetildigoksin (tablete)
  • Digitoksin (tablete)
  • Digoxin (tablete)

Imunosupresivi

  • Ciklosporin (meke kapsule i oralna otopina)
  • Takrolimus (tvrde kapsule), od 15. lipnja 2019. također retardirane tvrde kapsule

Opioidni analgetici

  • Buprenorfin (transdermalni flasteri s različitim maksimalnim vremenima primjene, npr. Do 3 dana ili do 4 dana)
  • Hidromorfon (tablete s produljenim oslobađanjem s različitim dnevnim frekvencijama primjene, npr. Svakih 12 ili svaka 24 sata)
  • Oksikodon (tablete s produljenim oslobađanjem s različitim dnevnim učestalosti primjene, npr. Svakih 12 ili svaka 24 sata)

Hormoni štitnjače

  • Levotiroksin natrij (tablete)
  • Levotiroksin natrij + kalijev jodid (fiksna kombinacija, tablete)