Pregled Yondelisa zbog osipanja

Što je Yondelis?

Yondelis, s djelatnom tvari trabektedinom, koristi se zajedno s pegiliranim liposomskim doksorubicinom za liječenje raka jajnika ako se vratio nakon prethodnog liječenja i reagira na lijekove koji sadrže platinu. Yondelis je također indiciran kod odraslih za liječenje uznapredovalog sarkoma mekog tkiva nakon neuspjeha antraciklina i ifosfamida ili kod pacijenata za koje je primjena ovih sredstava neprikladna. Podaci o djelotvornosti temelje se prvenstveno na bolesnicima s liposarkomom i leiomiosarkomom.

Razlog za pregled

Analiza kliničkog ispitivanja faze III OVC-3006, koja istražuje primjenu Yondelisa i pegiliranog liposomskog doksorubicina (PLD) u bolesnika s rakom jajnika, provedena je tijekom trajanja ispitivanja i pokazala je da pacijenti liječeni Yondelis plus PLD u cjelini nisu žive duže od pacijenata koji primaju samo PLD. Kao rezultat toga, studija je prerano prekinuta.

Rezultat pregleda

EMA-in Odbor za lijekove za ljudsku upotrebu (CHMP) sada je procijenio podatke i zaključio da dostupni rezultati nisu dovoljno čvrsti da bi mogli donijeti jasne zaključke. Prema EMA-i, dostupni podaci iz studije ne dovode u pitanje koristi i rizike Yondelisa u trenutno odobrenim namjenama. Uz to, postoje značajne razlike između OVC-3006 i studije koja je podržala odobrenje Yondelisa (OVA-301). Glavna razlika je u tome što su pacijenti u studiji OVC-3006 imali uznapredovalu bolest i bili su više liječeni od onih koji su bili uključeni u OVA-301.

Pregledavajući sigurnost Yondelisa, CHMP je primijetio da su u studiji OVC-3006 pacijenti liječeni Yondelisom i PLD-om imali sve ozbiljnije nuspojave od onih liječenih samo PLD-om; Međutim, Odbor je smatrao da veća učestalost nuspojava kod kombiniranog liječenja u usporedbi s monoterapijom nije neočekivana.

Uz to, značajan dio pacijenata u studiji OVC-3006 imao je rak jajnika koji je bio otporan na lijekove koji sadrže platinu, dok je Yondelis trenutno odobren samo za rak jajnika osjetljiv na platinu.

Proizlaziti

CHMP je preporučio da se rezultati studije uključe u informativni list o proizvodu Yondelis kako bi zdravstveni radnici imali najsuvremenije informacije prilikom propisivanja lijeka.