Shingrix: cjepivo za prevenciju herpes zoster

  • Preporuka za odobrenje Europska agencija za lijekove (EMA): gotovo
  • Odobrenje EU: gotovo
  • Pokretanje tržišta EU: gotovo.

Što je Shingrix?

GlaxoSmithKline-ov Shingrix je rekombinantno cjepivo inaktivirano podjedinicom. Shingrix je prvo mrtvo cjepivo protiv herpes zoster, koje može pokrenuti ciljani imunološki odgovor putem posebno razvijenog pomoćnog sredstva (AS01B), koje također inducira snažan i trajni imunitet kod starijih ljudi.

Uz Shingrix, postoji još jedno cjepivo protiv herpes zoster, Zostavax iz MSD Sharp & Dohme. Zostavax, koji je u Njemačkoj dostupan od 2013. godine, za razliku je od Shingrixa, živo cjepivo.

Shingrix cjepivo sadrži glikoprotein E kao antigen i namijenjeno je induciranju antigena specifičnog staničnog i humoralnog imunološkog odgovora kod ljudi koji su već imuni na viruse varicella-zoster.

Dr. Thomas Breuer, viši potpredsjednik i glavni liječnik GSK cjepiva, kaže: „Shingrix je posebno dizajniran za prevladavanje dobnog slabljenja imunološkog sustava. Shingrix predstavlja važan korak naprijed u prevenciji herpes zoster. "

Shingrix se daje intramuskularno dva puta, u razmaku od dva do šest mjeseci. Najčešće nuspojave su bol na mjestu injekcije, mialgija (bol u mišićima), umor i glavobolja. Većina tih reakcija je popustila nakon dva do tri dana.

Šindra i komplikacije

Šindre nastaju reaktivacijom virusa varicella zoster. Kada se prvi puta zaraze, ti virusi uzrokuju vodene kozice. Tada virusi ostaju latentni u leđnoj moždini. Većina svih odraslih osoba starijih od 50 godina nosi virus u ovom neaktivnom obliku.

Simptomi herpes zoster

Starije osobe i osobe s poremećajima oslabljenim imunološkim sustavom izloženi su najvećem riziku od razvoja šindre. U Njemačkoj svake godine oko 400 000 ljudi razvije šindru. To se obično manifestira kao bolni, svrbežni osip na jednoj strani tijela koji može potrajati dva do četiri tjedna. "Šindra je bolna i ozbiljna bolest", naglašava Dr. Breuer.

Komplikacija nakon herpetične neuralgije

Post-zoster neuralgija (PZN) opisuje trajanje boli nakon što osip popusti. Bol može trajati vrlo različito vrijeme, od tri mjeseca do nekoliko godina. PZN je najčešća komplikacija herpes zoster i javlja se, ovisno o dobi, u do 30 posto svih bolesnika s šindrom.

Shingrix studije

Shingrix je proučavan u dvije glavne studije koje su uključivale približno 38 000 odraslih osoba. U kliničkim ispitivanjima cjepivo je pokazalo preko 90% učinkovitosti u svim dobnim skupinama. Dobne skupine podijeljene su na sljedeći način: 50 do 59 godina, 60 do 69 godina, 70 do 79 godina i ≥80 godina. Učinkovitost je također dugotrajna tijekom razdoblja od četiri godine i nastavit će se bilježiti u kliničkim studijama.

U obje studije, glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj ljudi koji su imali herpes zoster u skupini koja je uzimala cjepivo u usporedbi s placebom (lažnom cjepivom). Studije su također proučavale broj ljudi koji su razvili postherpetičnu neuralgiju nakon cijepljenja.

Studija na odraslima u dobi od 50 i više godina

U prvom istraživanju u kojem su sudjelovali odrasli u dobi od 50 i više godina, 7.695 ljudi dobilo je Shingrix, a 7.710 placebo. Nakon prosječno nešto više od 3 godine, 6 odraslih osoba u skupini s Shingrixom imalo je herpes zoster u odnosu na 210 odraslih u placebo skupini. Nakon gotovo 4 godine, niti jedna odrasla osoba u skupini koja je uzimala Shingrix nije razvila postherpetičnu neuralgiju u usporedbi s 18 odraslih osoba u placebo skupini. To pokazuje da je Shingrix u ovoj studiji spriječio 97% slučajeva zoster i 100% slučajeva postherpetične neuralgije.

Studija na odraslima u dobi od 70 i više godina

U drugo istraživanje uključene su odrasle osobe starije od 70 godina koje su dobivale ili Shingrix ili placebo. Uključujući podatke studije iz studije One za pacijente u dobi od 70 godina i više, 25 od 8.250 odraslih osoba koje su primile Shingrix imale su herpes zoster u roku od 4 godine cijepljenja u usporedbi s 284 od 8.346 odraslih osoba koje su primale placebo. Nakon 4 godine, 4 odrasle osobe iz skupine Shingrix razvile su postherpetičnu neuralgiju u usporedbi s 36 odraslih osoba u placebo skupini. To pokazuje da je Shingrix spriječio 91% šindre i 89% postherpetične neuralgije kod odraslih osoba starijih od 70 godina. Sveukupno, učinkovitost cjepiva bila je slična u svim dobnim skupinama.