Lijekovi koji sadrže Sartan: AkdÄ procjenjuje kancerogenu kontaminaciju

Nakon što su pripravci koji sadrže sartan povučeni s tržišta posljednjih mjeseci zbog onečišćenja dimetil-N-nitrosaminom (NDMA), AkdÄ provodi procjenu rizika koji uzrokuje karcinom od onečišćenja proizvoda koji sadrže sartan.

NDMA je kancerogen. Međutim, samo to još ne omogućuje procjenu rizika od razvoja karcinoma. U istraživanjima Središnjeg laboratorija njemačkih farmaceuta (AMK) pronađene su koncentracije NDMA do 22 mikrograma po tableti od 320 mg.

Budući da ne postoje studije na ljudima za takve kancerogene tvari, u ovom se slučaju procjena rizika vrši s dozom koja pokreće 10 posto povećanja broja tumora nakon cjeloživotnog davanja tvari u usporedbi s placebom u pokusima na životinjama, objašnjava prof. Gundert-Remy, autor članka.

Usporedba izloženosti NDMA gotovih lijekova koji sadrže valsartan s drugim izvorima izloženosti NDMA (hrana, nitriti u hrani) pokazuje da je doza NDMA koja se može sadržavati u tableti samo oko 200 puta manja od doze. eksperimenti uzrokuju porast broja tumora od 10 posto nakon cjeloživotnog davanja tvari u usporedbi s placebom.

Profesor Gundert-Remy navodi da se rizik stoga ne smije procijeniti kao nizak. Međutim, pitanje u kojoj je mjeri NDMA kancerogen kao nečistoća u pripravcima valsartana može se procijeniti tek nakon dužeg vremenskog razdoblja.

Prema mišljenju prof. Gundert-Remyja, rizik povezan s populacijom dovoljno je velik da se mjere mogu smatrati nužnima. Povlačenje s tržišta stoga je bilo opravdano jer bi dulja izloženost dodatno povećala rizik.

Individualni rizik od razvoja karcinoma samo je malo povećan za pojedinog pacijenta. Prirodno očekivano trajanje života pacijenata također će biti kraće nego što se očekivalo da će razviti rak iz NDMA.