Sputnik V od sada u tekućem pregledu EMA-e

Cjepivo Sputnik V (Gam-COVID-Vac), koje je razvio Moskovski institut Gamaleya, vektorsko je cjepivo koje cilja dva rekombinantna tipa adenovirusa, adenovirus tip 26 (Ad26) za glavno cijepljenje i adenovirus tip 5 (Ad5) za pojačano cijepljenje. Ti vektori nose DNA, koja se transkribira u mRNA nakon što je uzeta u staničnu jezgru, koja zatim kodira protein klas SARS-CoV-2.

Polemika

Koronsko cjepivo Sputnik V država je odobrila 11. kolovoza 2020. bez završetka studije kliničke faze III u Rusiji u sklopu hitnog odobrenja. Klinička studija III. Faze (NCT04530396) započela je krajem kolovoza s 40 000 sudionika. Sljedećeg mjeseca Rusija je započela isporuku prvih serija cjepiva u Brazil, Indiju, Kazahstan i Meksiko, bez rezultata studije III faze. Prema izvješću ruskog ministra zdravstva Alexandera Muraschka, 100.000 ljudi cijepljeno je Sputnikom V 2. prosinca 2020. godine. Ruska novinska agencija Tass je 2. siječnja 2021. izvijestila da je cjepivom već cijepljeno 800 000 ljudi [1]. Časopis objavljen 2. veljače 2021 Lancet privremena analiza studije faze III s 19.866 ispitanika, od kojih je približno 14.964 primilo cjepivo, a 4902 placebo. Prema tome, cjepivo ima učinkovitost od 91,6% (95% CI 85,6-95,2).

Do zabune je došlo nakon što je ruski suvereni bogatstveni fond RDIF objavio da je zahtjev za odobrenje podnesen EMA-i 20. siječnja 2021. godine. Međutim, EMA je to odbila 10. veljače 2021., navodeći da nije zatražen niti zahtjev za postupak neprekidnog pregleda niti stvarno odobrenje. EMA je naglasila da će sama agencija javnost obavijestiti o započetim postupcima revizije, posebno u slučaju stalnih postupaka revizije ili zahtjeva za odobrenje.

Odluka CHMP-a

Odluka CHMP-a o pokretanju postupka kontinuiranog pregleda temelji se na rezultatima laboratorijskih i kliničkih ispitivanja cjepiva. Oni pokazuju da Sputnik V pokreće proizvodnju antitijela i imunoloških stanica koje ciljaju SARS-CoV-2 i mogu pomoći u zaštiti od COVID-19. EMA će sada procijeniti podatke čim postanu dostupni kako bi odlučila nadmašuju li koristi cjepiva njegove rizike. Postupak neprekidnog pregleda nastavit će se dok nema dovoljno dokaza za podnošenje zahtjeva za formalno odobrenje za stavljanje u promet.

EMA naglašava da će Sputnik V procijeniti u skladu s uobičajenim EU standardima za učinkovitost, sigurnost i kvalitetu.