Informacije o riziku za građane Colchicum-Dispert® i Colchysat®

Dva lijeka Colchicum-Dispert i Colchysat Bürger tvrtke Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH odobrena su za liječenje akutnih napada gihta. Kolhicin ima visoku toksičnost s uskim terapijskim indeksom. To može brzo dovesti do nuspojava ili predoziranja, od kojih su neke smrtne.

Zbog izvješća o predoziranju sa smrtnim ishodom, veličine pakiranja ograničene su na najviše 30 ml ili 30 tableta (što odgovara 15 mg svaka, što je dovoljno za liječenje najmanje dva napada gihta).

Na temelju podataka studije, prema BfArM, jednaka učinkovitost s boljim sigurnosnim profilom mogla bi se pokazati čak i uz smanjenu dozu kolhicina.

Stoga su preporuke za doziranje kolhicina u smjernicama promijenjene, a preporuke za doziranje za Colchysat® Bürger i Colchicum-Dispert® prilagođene su u skladu s tim.

Doziranje kolhicina za liječenje akutnog napada gihta

Dnevna doza od 2 mg prvi dan, 2-3 x 0,5 mg drugi i treći dan i, ako je potrebno, 2 x 0,5 mg četvrtog dana do maksimalne doze od 6 mg po napadu gihta naznačena je u indikacija "Liječenje akutnog napada gihta" smatra se dovoljno učinkovitom.

Promjene tehničkih i korisničkih podataka

Kao dio revizije podataka o proizvodu, obavijesti o upozorenjima i informacije o interakcijama s lijekovima također su opsežno ažurirane.