Picato (ingenol mebutat): preporučuje se obustava prijema

Pozadina preporuke PRAC-a je moguća veza između upotrebe Picato gela (ingenol mebutata) i razvoja karcinoma kože.

Ingenol mebutat sadrži dva proizvoda tvrtke LEO Pharma: Picato® 150 mikrograma / g gela i Picato® 500 mikrograma / g gela

Već u rujnu 2019. tvrtka je Rote-Hand-Briefom objavila da su zabilježeni slučajevi karcinoma skvamoznih stanica kod pacijenata liječenih Picatom (ingenol mebutatom) i da je veća učestalost karcinoma kože. Europska agencija za lijekove (EMA) pokrenula je postupak za pregled rizika od raka kože kod pacijenata koji koriste Picato, a ova PRAC-ova preporuka prvi je rezultat postupka, ali još uvijek traje.

Preporuka PRAC-a sada će se proslijediti Europskoj komisiji koja će donijeti pravno obvezujuću odluku. Očekuje se da će Rote-Hand-Brief biti poslan krajem siječnja.

Preporuka za pacijente

  • Pacijentima se savjetuje da prekinu uporabu Picato-a za lokalno liječenje aktinične keratoze kože iz predostrožnosti dok se nastavlja sigurnost lijekova.

Preporuka za članove zdravstvene struke

  • Članovi zdravstvene profesije trebali bi tražiti od pacijenata da obrate pažnju na promjene na koži koje su se dogodile i da ih odmah pregleda liječnik.
  • Propisivanje Picato-a treba pauzirati dok traje pregled podataka.
  • Treba razmotriti i druge mogućnosti liječenja.

Prijem je obustavljen

Kao što je Komisija za lijekove njemačkih farmaceuta (AMK) objavila 20. siječnja 2020., Europska komisija odlučila je privremeno suspendirati odobrenje Picato-a. Lijek se stoga više ne može prodati s trenutnim učinkom

Opoziv odobrenja za stavljanje lijeka u promet na zahtjev prethodnog nositelja odobrenja

Odlukom od 11. veljače 2020. Europska komisija je opozvala odobrenje za stavljanje proizvoda Picato® (ingenol mebutat) na zahtjev prethodnog nositelja odobrenja.