Duže bez recidiva pembrolizumaba u visokorizičnom melanomu

Inhibitor PD-1 (programirani stanični smrt 1 protein) pembrolizumab (KEYTRUDA®) postigao je primarnu krajnju točku preživljavanja bez recidiva (RFS) u studiji faze III EORTC1325 / KEYNOTE-054. U ovoj studiji pembrolizumab se istražuje kao monoterapija kirurški reseciranog rizičnog melanoma.

Značajno proširenje RFS-a u usporedbi s placebom

Privremena analiza i pregled neovisnog odbora za praćenje podataka pokazali su da su pacijenti koji su primali adjuvantnu primjenu pembrolizumaba nakon resekcije pokazali značajno produljenje RFS-a u usporedbi s placebo skupinom (HR = 0,57; 98,4% CI: 0, 43-0,74; p < 0,0001). Detaljni rezultati studije bit će predstavljeni na medicinskom kongresu u bliskoj budućnosti i dostavljeni vlastima na odobrenje. Studija će također nastaviti s procjenom drugih ključnih krajnjih točaka, poput ukupnog preživljavanja (OS).

Zajednički projekt između MSD-a i EORTC-a

„Bio je to veliki zajednički napor između MSD-a i EORTC-a. Rezultati privremene analize ističu potencijal pembrolizumaba za pacijente s visokorizičnim melanomom. Na taj je način bilo moguće znatno produžiti razdoblje do recidiva ”, objasnio je Dr. Roger Dansey, viši potpredsjednik i voditelj terapijskog područja, kasni razvoj onkologije u tvrtki MRL tvrtke Merck & Co., Inc. Kenilworth, SAD, u Njemačkoj poznat kao MSD SHARP & DOHME GMBH.

Studija EORTC1325 / KEYNOTE-054

Studija KEYNOTE-054 randomizirana je, dvostruko slijepa studija faze III (ClinicalTrials.gov, NCT02362594) koja se provodi zajedno s EORTC-om. U ovom se istraživanju uspoređuje pomoćna terapija pembrolizumabom s placebom u bolesnika s reseciranim visokorizičnim melanomom (stadij IIIA [veličina metastaza> 1 mm], IIIB i IIIC). 1019 sudionika studije randomizirano je primalo 200 mg intravenskog pembrolizumaba do najviše godinu dana prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa liječenja, ili pak intravenski placebo s istim ritmom liječenja. To odgovara ukupno 18 ambulantnih uprava. Primarna krajnja točka studije, RFS, sada je ispunjena. Sekundarne krajnje točke uključuju preživljavanje bez udaljenih metastaza i OS svih bolesnika i onih s pozitivnom tumorskom ekspresijom PD-L1.