Informativno pismo o Nulojixu (Belatacept) rujan 2020

Kako tvrtka Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA u dogovoru s EUROPSKOM agencijom za lijekove (EMA) i Saveznim institutom za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) izvještava, pripravak Nulojix 250 mg prašak za koncentrat za pripremu očekuje se da će otopina za infuziju biti nedostupna za isporuku u 4. kvartalu 2021.

Primjena belatacepta

Belatacept se koristi u kombinaciji s kortikosteroidima i mikofenolnom kiselinom kod odraslih kako bi se spriječilo odbacivanje transplantata bubrega.

Problemi s isporukom dulje vrijeme

Kako izvještava Komisija za lijekove njemačkih farmaceuta (AMK), problemi s isporukom Nulojixa postoje od listopada 2016. (vidi također usko grlo prilikom isporuke Nulojix).

Oni se temelje na promjeni u proizvodnom procesu.

Ograničenje primjene koje je postojalo na početku poteškoća s isporukom, naime ne upoznavanje novih pacijenata s rekombinantno proizvedenim fuzijskim proteinima, u međuvremenu je ublaženo.

Rezervirano za pacijente kojima je Nulojix najbolja terapijska opcija

Pored postojećih pacijenata, bilo je moguće liječiti i nove pacijente kojima je selektivni imunosupresiv najbolja terapijska opcija. Ova je mjera u početku vrijedila do 3. tromjesečja 2020. Izvještavali smo o tome.

Ova će se mjera sada produžiti do kraja 2021. godine. Time se osigurava konačni prelazak na proizvodni proces s većim kapacitetom.

dodatne informacije

Pojedinosti o kontaktu vlasnika odobrenja za daljnje informacije mogu se naći u informativnom pismu.