Informativno pismo o Erwinase (Crisantaspase): kolovoz 2020

Kako bi osigurao sigurnost opskrbe tijekom trenutne nestašice ERWINASE 10.000 IU / bočice, praška za otopinu za injekcije, Jazz Pharmaceuticals France SAS (nositelj odobrenja za stavljanje u promet) isporučuje američko-američke zalihe prekomjerno označene britanskim etiketama i u britanskim kartonima s britanskim uloškom pakiranja isporučuje se na sljedeći način:

Američki proizvodi (Ch.-B.: 199K120) prekomjerno su označeni britanskim naljepnicama (Ch.-B.: 199G220). Očekuje se da će se oni staviti na tržište od 24. kolovoza 2020. Roba se može dobiti uzimajući u obzir odredbe članka 73. stavka 3. AMG-a.

Imajte na umu sljedeće:

  • Ovaj proizvod je registriran u Velikoj Britaniji.
  • Američki proizvod ima istu formulaciju kao i britanski.
  • Američki proizvod izrađen je istim proizvodnim postupkom i kontrolom kvalitete kao i britanski proizvod.
  • Proizvod se isporučuje u kartonskoj kutiji s britanskim letakom. Napominjemo da se sažetak opisa svojstava proizvoda u Ujedinjenom Kraljevstvu i uložak paketa u Velikoj Britaniji razlikuju od njemačkih podataka o proizvodu i uputa za uporabu. Trenutne njemačke tehničke informacije i upute za uporabu mogu se naći na web mjestu proizvođača.
  • Isporučeni proizvod prekomjerno je označen malo većom britanskom naljepnicom na boci (vidi priloženo informativno pismo) kako bi se osiguralo da je donja američka naljepnica u potpunosti prekrivena. Stoga naljepnica postaje drugačija u usporedbi s običnim britanskim proizvodom
    Vlastiti izgled.