Epaclob (Clobazam): Rizik od respiratorne depresije pri promjeni galenika

U koordinaciji s nadležnim tijelom u Irskoj, tvrtka Ethypharm putem pisma "Dragi zdravstveni radnik (DHCP)", ekvivalent njemačkom Rote-Hand-Brief-u, obavještava o riziku od respiratorne depresije i sedacije pri promjeni terapije iz tablete koje sadrže klobazam na suspenziji Epaclob (Clobazam). DHCP je priložen u dodatku.

Epaclob 1 mg / ml ili 2 mg / ml suspenzija na tržištu je u Njemačkoj već više od godinu dana. Odobren je za pomoćnu terapiju epilepsije kod odraslih i djece starije od 2 godine ako standardno liječenje jednim ili više antiepileptičkih lijekova nije uspjelo. Prema informacijama o proizvodu, benzodiazepin se smije primjenjivati ​​samo u djece u dobi od 1 mjeseca do 2 godine u iznimnim situacijama kada postoje jasni pokazatelji epilepsije.

S obzirom na to da u Njemačkoj još uvijek ima malo iskustva s Epaclobom, Komisija za lijekove njemačkih farmaceuta (AMK) željela bi ukazati na rizike povezane s promjenom formulacija, čak i ako Epaclob trenutno u Njemačkoj nije dostupan u obliku tableta. Međutim, postoje i druge tablete koje sadrže klobazam.

Suspenzija i tablete nisu bioekvivalentni

Kao što su pokazale randomizirane unakrsne studije o bioekvivalenciji, suspenzija nije bioekvivalentna u usporedbi s tabletama iste doze; maksimalna koncentracija u plazmi je približno 20% viša kada se daje suspenzija, što bi moglo povećati rizik od respiratorne depresije i sedacije. Stoga treba biti posebno oprezan pri prelasku s tableta na suspenziju.

Daljnje informacije mogu se naći u trenutnim tehničkim informacijama za odgovarajuće suspenzije Epacloba:

  • Informacije o proizvodu Epaclob 1 mg / ml oralna suspenzija
  • Informacije o proizvodu Epaclob 2 mg / ml oralna suspenzija

AMK treba prijaviti neželjene učinke lijekova povezane s uporabom lijekova koji sadrže klobazam.