Pismo s informacijama o antikoliju

Sažetak

Odobrenje ANTICHOLIUM® 2 mg otopine za injekcije promijenjeno je kako slijedi:

  • intramuskularna primjena više nije dopuštena
  • ANTIKOLIJ sada ne sadrži natrijev metabisulfit

Pozadina promjene u odobrenju

ANTICHOLIUM se koristi za liječenje postoperativnih poremećaja (središnji antiholinergički sindrom (ZAS), odgođeno postoperativno buđenje, drhtavica) i kao protuotrov ili antagonist u slučaju trovanja ili predoziranja. Antikolij sadrži fizostigmin.

Izmijenjeno je odobrenje ANTICHOLIUM-a od Köhlera. Prethodno sadržani antioksidans natrijev metabisulfit uklonjen je iz formulacije. To je dovelo do promjene osmolalnosti nove formulacije, što bi moglo umanjiti bioraspoloživost ANTICHOLIUMA, a time i učinkovitost (npr. Pojava učinka ili jačine učinka) i sigurnost kada se daje intramuskularno. Zbog nejasne bioraspoloživosti nove formulacije s intramuskularnom primjenom ANTICHOLIUM-a, ova vrsta aplikacije izbrisana je iz odobrenja.

Budući da natrijev metabisulfit može u rijetkim slučajevima izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti i grčeve dišnih putova (bronhospazam), posebno u bronhijalnih astmatičara, očekuje se da će ova mjera poboljšati sigurnost ANTIKOLIJA.

Ažuriraju se tehnički i korisnički podaci. Uklanjaju se sva upozorenja, kontraindikacije i nuspojave povezane s nuspojavama na natrijev metabisulfit.