Idacio - novi biološki sličan adalimumabu

Idacio će biti dostupan u obliku otopine za injekciju (40 mg u napunjenoj štrcaljki i napunjenoj olovci i 40 mg / 0,8 ml za primjenu u djece).

Idacio sadrži adalimumab, monoklonsko antitijelo koje inhibira faktor nekroze tumora alfa (TNFα). Adalimumab se veže na TNF i blokira njegovu interakciju s TNF receptorima na površinama stanica p55 i p75. Adalimumab također modulira biološke odgovore izazvane ili regulirane TNFα, uključujući promjene u adhezijskim molekulama odgovornim za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1). Idacio je vrlo sličan referentnom proizvodu Humira (adalimumab), koji je odobren u EU 8. rujna 2003.

Podaci pokazuju da je Idacio po kvaliteti, sigurnosti i učinkovitosti usporediv s Humirom (adalimumab). Idacio je prva odobrena molekula iz asortimana biosimilara Fresenius Kabi.

Indikacijska područja

Odobrena područja indikacije za Idacio su:

Reumatoidni artritis

Idacio je indiciran za uporabu u kombinaciji s metotreksatom

  • Liječenje umjerenog do ozbiljnog aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na protuupalne lijekove koji modificiraju bolest, uključujući metotreksat.
  • Liječenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu primali metotreksat.

U slučaju netolerancije metotreksata ili ako daljnje liječenje metotreksatom nema smisla, Idacio se može koristiti kao monoterapija.
U kombinaciji s metotreksatom, Idacio smanjuje napredovanje radiološki uočljivih strukturnih oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkcionalnost.

Juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Idacio je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika starijih od 2 godine i starijih s neadekvatnim odgovorom na jedan ili više protuupalnih lijekova koji modificiraju bolest (DMARD). Idacio se može koristiti kao monoterapija u slučaju netolerancije na metotreksat ili ako daljnje liječenje metotreksatom nema smisla (za učinkovitost u monoterapiji vidjeti dio 5.1. O lijeku). Adalimumab nije ispitivan u bolesnika mlađih od 2 godine.

Artritis povezan s entezitisom

Idacio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika starijih od 6 godina i starijih koji su imali neodgovarajući odgovor na konvencionalnu terapiju ili koji nisu intolerantni na takvu terapiju (za učinkovitost s monoterapijom, vidjeti dio 5.1. O lijeku) .

Aksijalni spondiloartritis

Ankilozirajući spondilitis (AS)

Idacio je indiciran za liječenje ozbiljnog aktivnog ankilozirajućeg spondilitisa u odraslih osoba koje nisu imale odgovarajući odgovor na uobičajenu terapiju.

Aksijalni spondiloartritis bez rentgenskih dokaza o AS

Idacio je indiciran za liječenje teškog aksijalnog spondiloartritisa bez rentgenskih dokaza AS-a, ali s objektivnim znakovima upale od povišenog CRP-a i / ili MRI-a, kod odraslih osoba koje su imale neodgovarajući odgovor na nesteroidne anti- upalni lijekovi.

Psorijatični artritis

Idacio je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa (psorijatični artritis) kod odraslih osoba koje nisu imale odgovarajući odgovor na prethodnu osnovnu terapiju. Humira smanjuje napredovanje radiološki uočljivih strukturnih oštećenja perifernih zglobova u bolesnika s poliartikularnim simetričnim podtipovima bolesti (vidjeti dio 5.1 SPC) i poboljšava tjelesnu funkciju.

psorijaza

Idacio je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične psorijaze plaka u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsku terapiju.

Psorijaza plaka u djece i adolescenata

Idacio je indiciran za liječenje teške kronične psorijaze plaka u djece i adolescenata (u dobi od 4 godine) koji su imali neodgovarajući odgovor na lokalnu terapiju i fototerapiju ili kojima su ove terapije neprikladne.

Hidradenitis suppurativa (inverza akni)

Idacio je indiciran za liječenje umjerene do teške aktivne hidradenitis suppurative (HS) u odraslih i adolescenata od 12 godina starosti koji nisu adekvatni uobičajenoj sistemskoj terapiji HS (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2 SPC).

Crohnova bolest

Idacio je indiciran za liječenje umjerene do teške, aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu reagirali adekvatno unatoč cjelovitoj i adekvatnoj terapiji glukokortikoidima i / ili imunosupresivima, ili koji ne podnose takvu terapiju ili koji imaju takvu terapiju. Terapija je kontraindicirana .

Crohnova bolest u djece i adolescenata

Idacio je indiciran za liječenje umjerene do teške, aktivne Crohnove bolesti kod djece i adolescenata (6 godina i starijih) koji su imali ili su imali neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i glukokortikoide i / ili imunosupresore. netolerancija na takvu terapiju ili za koje je takva terapija kontraindicirana.

Ulcerozni kolitis

Idacio je indiciran za liječenje umjereno do ozbiljno aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu imali odgovarajući odgovor na uobičajenu terapiju, uključujući glukokortikoide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji nemaju intoleranciju na takvu terapiju ili kojima je takva terapija kontraindicirana.

Uveitis

Idacio je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijalnog uveitisa, stražnjeg uveitisa i panuveitisa u odraslih pacijenata koji su imali neadekvatan odgovor na kortikosteroide, treba im poštedno liječenje kortikosteroidima ili za koje je liječenje kortikosteroidima neprikladno.

Uveitis u djece i adolescenata

Idacio je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog prednjeg uveitisa u djece i adolescenata u dobi od 2 godine koji nisu dovoljno reagirali na konvencionalnu terapiju ili su netolerantni na takvu terapiju ili za koje konvencionalna terapija nije prikladna.

Pokrenite

Fresenius Kabi potpisao je globalni sporazum o nagodbi i licenci s AbbVie prošle jeseni: Pod uvjetom da ga odobre zdravstvene vlasti, Fresenius Kabi može od 30. rujna 2023. u SAD-u prodati svog biosličnog kandidata MSB11022 (Idacio) za AbbVies Humira (Adalimumab). . U brojnim europskim zemljama u kojima AbbVie ima patentna prava, licencna prava stečena temeljem sporazuma o nagodbi i licenci primjenjivat će se od 17. listopada 2018. Fresenius Kabi očekuje lansiranje proizvoda u Europi od prve polovice 2019. Obavijestit ćemo vas kada Farmaceutski proizvodi se uvoze u Njemačku.

Ugovorom će se svi sporovi oko patenata između dviju tvrtki u vezi s Humirom rješavati globalno. "Ugovor o licenci važan je korak za nas u razvoju i marketingu naših bioloških lijekova", kaže Dr. Michael Schönhofen, član upravnog odbora Fresenius Kabi AG i odgovoran za farmaceutski poslovni sektor. „Pacijentima želimo ponuditi još bolji pristup isplativim, visokokvalitetnim terapijama za liječenje kroničnih i akutnih bolesti. Biosimilari u tome igraju sve važniju ulogu - u korist pacijenata i zdravstvenog sustava u cjelini. Ugovor s AbbVie pruža nam dodatnu sigurnost planiranja za marketing našeg biosličnog Humire. "