Fosfomicin: preporuke za ograničenje upotrebe

Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode (BfArM) proveo je odluku EU komisije C 3966 od 9. lipnja 2020. u vezi s odobravanjem ljudskih lijekova s ​​aktivnim sastojkom fosfomicinom. Ovim je završen europski postupak procjene rizika u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83 / EZ o lijekovima koji sadrže fosfomicin.

Informacije za zdravstvene radnike

Europska agencija za lijekove (EMA) dala je preporuke za upotrebu različitih formulacija fosfomicina:

Fosfomicin za intravensku primjenu

Intravenski fosfomicin sada bi se trebao koristiti za liječenje sljedećih ozbiljnih infekcija kada drugi antibiotski tretmani nisu prikladni: komplicirane infekcije mokraćnog sustava, infektivni endokarditis, infekcije kostiju i zglobova, nozokomijalna upala pluća, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, komplicirane infekcije kože i mekih tkiva, bakterijske infekcije intraabdominalne infekcije i bakterijemija koje mogu biti povezane s jednom ili više gore navedenih infekcija.

Oralni fosfomicin

3 g oralne suspenzijske granule (fosfomicin trometamol) i oralne kapsule (fosfomicin kalcij) i dalje se mogu koristiti za liječenje akutnog nekompliciranog cistitisa u žena i adolescentica. Kako bi zadržao odobrenje za dodatak fosfomicin kalcija, EMA je zatražila više informacija o prednostima i rizicima kako bi se poboljšala baza dokaza za upotrebu ovih dodataka. Fosfomicin trometamol se također može i dalje koristiti za profilaksu kod muškaraca koji će imati transrektalnu biopsiju prostate. EMA je zatražila daljnje informacije u prilog preporuci za doziranje za ovu indikaciju.

Preporuke za ograničavanje primjene fosfomicin antibiotika

Fosfomicin više nije indiciran za uporabu u liječenju infekcija mokraćnog sustava kod djece, pa je stoga odobrenje za stavljanje u promet za djecu i adolescente (2 g granula) suspendirano.

Fosfomicin za intramuskularnu primjenu

Budući da nema dovoljno dokaza koji podupiru uporabu fosfomicin lijekova za intramuskularnu uporabu, odobrenje za stavljanje u promet tih lijekova također je suspendirano.

Informacije za pacijente

  • Antibiotici s fosfomicinom za primjenu u venu sada se koriste samo za liječenje ozbiljnih infekcija kada drugi antibiotski tretmani nisu prikladni. Uključuju infekcije koje zahvaćaju srce, pluća, krv, mozak, trbuh, mokraćni sustav, kosti, zglobove te kožu i meka tkiva.
  • Fosfomicin, koji se daje u obliku granula za uzimanje u vodi, i dalje se koristi u žena i adolescentica za liječenje nekompliciranih infekcija mokraćnog mjehura i u muškaraca kojima je uzorak tkiva uzet iz prostate (biopsija).
  • Neki lijekovi s fosfomicinom (lijekovi koji se daju injekcijom u mišić i daju se u obliku granula za djecu) više nisu dostupni jer nema dokaza da djeluju dovoljno dobro.
  • Ako imate pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Podaci o lijekovima za lijekove koji sadrže fosfomicin ažurirat će se prema potrebi kako bi odražavali ove preporuke.