FDA daje LUSDUNA Nexvue preliminarno odobrenje

LUSDUNA ™ Nexvue ™ je biološki bazalni inzulin (inzulin glargin) sa 100 jedinica / ml u unaprijed napunjenom uređaju za doziranje. S preliminarnim odobrenjem, LUSDUNA ™ Nexvue ™ ispunio je sve potrebne regulatorne standarde za sekvencijalnu biologiju kliničke i nekliničke sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete.

Prijem se odgađa

Konačno odobrenje odgodit će se, međutim, jer je Sanofi u rujnu 2016. godine Mercka optužio za kršenje patenta. Kao rezultat toga, ponuda LUSDUNA ™ Nexvue ™ podliježe automatskom zadržavanju. Prema zakonu Hatch-Waxman, pokretanje Sanofijeve tužbe automatski je uzrokovalo kašnjenje u konačnom odobrenju FDA-e za LUSDUNA ™ Nexvue ™ na razdoblje do 30 mjeseci. Lijek se može odobriti ranije samo ako sud presudi u korist Mercka.