Odobrenje EU za kompleks željeznog citrata

Komplet željeznog citrata (Fexeric iz tvrtke Keryx Biopharma) dobio je odobrenje Komisije EU krajem rujna 2015. za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih s kroničnom bubrežnom bolešću (KBB). Uz uzimanje tableta, pacijenti bi trebali održavati propisanu prehranu s malo fosfata.

Komplet željeznog citrata protiv prekomjerne koncentracije serumskog fosfata

Fexeric sadrži aktivni sastojak osnovni željezni (III) citrat hidrat. U gastrointestinalnom traktu komponenta željeza reagira s fosfatom unesenim hranom. Izmjenom liganada fosfat se veže i taloži kao željezni fosfat. Ovaj se netopivi spoj izlučuje stolicom. To smanjuje količinu fosfata koja se može apsorbirati iz gastrointestinalnog trakta. Kao rezultat, koncentracija fosfata u serumu opada.

Pripazite na parametre željeza

Uzimanje kompleksa željeznog citrata povećava koncentraciju feritina i zasićenje transferina. Stoga bi ove parametre skladištenja željeza u serumu trebalo provjeravati najmanje tromjesečno tijekom uporabe.

Poželjno je bliže praćenje razine željeza za razine feritina u serumu iznad 500 ng / ml. Ako koncentracija feritina u serumu poraste iznad 800 ng / ml, liječenje treba privremeno prekinuti.

Fexeric se ne smije koristiti za hemokromatozu ili laboratorijske dokaze o njoj, niti za druge sindrome preopterećenja željezom (primarne ili sekundarne).

Doziranje i primjena

Fexeric sadrži 210 mg željeznih iona u 1 g koordinacijskog kompleksa željeznog citrata po filmom obloženoj tableti. Na početku liječenja, bolesnicima s HBL kojima je potrebna dijaliza preporučuje se da započnu s dozom od 3 do 6 g kompleksa željeznog citrata (3 do 6 tableta) raspoređenom tijekom dana. Da bi se postigla željena ciljna koncentracija fosfata u serumu, doza se može povećati do najviše 12 g (12 tableta). Točna doza ovisi o razini serumskog fosfata. Treba ga uzimati sa ili neposredno nakon dnevnih obroka.

Pacijenti s HBL bez dijalize svakodnevno dobivaju 3 g kompleksa željeznog citrata (3 tablete) kao početnu dozu. Naknadno titriranje doze treba povećati na najviše 9 tableta. Za doze veće od 9 g dnevno potrebne su bliske laboratorijske kontrole.

Spasilačka služba u slučaju predoziranja željezom

Prevelik unos željeza (namjerno ili slučajno) može biti opasan po život. Predoziranje željezom ili trovanje željezom očituje se u obliku izraženog povraćanja, proljeva, bolova u trbuhu, razdražljivosti i pospanosti. Ako se pojave ovi simptomi, pacijente treba uputiti da odmah nazovu hitne službe.

Nuspojave i kontraindikacije

Najčešće nuspojave uključuju bol u trbuhu i nelagodu kao što su proljev, zatvor, meteorizam, nadimanje, tamno obojene i / ili sluzave stolice, hemoroidi, hematohezija, povraćanje, povraćanje, dispepsija i suha usta. Uz to, često su primijećene smanjene razine serumskog fosfata.

Fexeric se ne smije primjenjivati ​​kod hipofosfatemije i aktivnih ozbiljnih gastrointestinalnih poremećaja (npr. Gastrointestinalnog krvarenja).

Izvorna datoteka: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003776/human_med_001908.jsp&mid=WC0b01ac058001d124