EMA potvrđuje rizik od nastanka krvnih ugrušaka pomoću Xeljanza

Mišljenje CHMP-a

PRAC je upozorio da terapija Xeljanzom® (tofacitinibom) može povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima i dubokim venama kod visoko rizičnih pacijenata. PRAC je tada izdao preporuke, a CHMP ih je sada potvrdio. Zamijenit će privremene mjere koje su donesene na početku pregleda u svibnju 2019. Izmjene će stupiti na snagu kada Europska komisija objavi svoju provedbenu odluku.

preporuka

Agencija za lijekove preporučuje da se Xeljanz® koristi s oprezom kod svih bolesnika s visokim rizikom od nastanka krvnih ugrušaka i da se doza održavanja od 10 mg dva puta dnevno ne smije koristiti kod pacijenata s ulceroznim kolitisom koji imaju visok rizik od nastanka krvnih ugrušaka, osim ako: ne postoji odgovarajući alternativni tretman.
Uz to, EMA preporučuje da se zbog povećanog rizika od infekcije pacijenti stariji od 65 godina liječe Xeljanzom® samo ako ne postoji alternativni način liječenja.

pozadini

Tofacitinib je odobren za liječenje umjereno do jako aktivnog reumatoidnog artritisa i za liječenje psorijatičnog artritisa (PsA) u odraslih bolesnika. Aktivni sastojak prvi je i jedini JAK inhibitor odobren u Europskoj uniji za liječenje PsA u odraslih.

Poruke

U ožujku je EMA izvijestila da neće premašiti preporučenu dozu Xeljanz® u liječenju reumatoidnog artritisa, jer postoji povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima i smrti kad se udvostruči normalna doza od 5 mg dva puta dnevno. Uslijedilo je crveno pismo.

U svibnju je tada bilo ograničenje upotrebe aktivnog sastojka zbog rizika od nastanka krvnih ugrušaka u plućima. PRAC-ova preporuka na EMA slijedila je rezultate tekuće studije (studija A3921133) na pacijentima s reumatoidnim artritisom koja je pokazala povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima i smrtnosti kada se koristila doza od 10 mg dva puta dnevno, što je bila dvostruka preporučena doza za reumatoidni artritis.
I ovdje je uslijedilo Rote-Hand pismo.