Darolutamid za rak prostate - FDA testiranje ubrzano

Bayer najavljuje da je američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) prihvatila zahtjev za odobrenje u veljači za liječenje nemetastatskog kastracijskog raka prostate kod muškaraca i status prioritetnog pregleda za darolutamid za liječenje prostate koji nije otporan na metastazu Rak (nmCRPC) u državi New York. To znači da će odluka biti donesena četiri mjeseca prije nego što je uobičajeno.

Zahtjev za odobrenje temelji se na podacima iz faze III studije ARAMIS kod muškaraca s nmCRPC.

O studiji ARAMIS

Studija ARAMIS randomizirana je, multicentrična, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana studija III faze za procjenu sigurnosti i učinkovitosti oralno primijenjenog darolutamida u bolesnika s nemetastatskim karcinomom rezistentnim na kastraciju (nmCRPC) koji su trenutno na terapiji uskraćivanja androgena. (ADT) i kojima je povećan rizik od metastaza.1.509 bolesnika randomizirano je u omjeru 2: 1 i uz ADT dobivalo je ili 600 mg darolutamida dva puta dnevno ili placebo.

O darolutamidu

Darolutamid je nesteroidni antagonist androgenih receptora prepoznatljive kemijske strukture. Zbog svoje specifične kemijske strukture, aktivni sastojak veže se na receptor s velikim afinitetom i pokazuje snažno antagonističko djelovanje. To inhibira receptorsku funkciju i rast stanica karcinoma prostate. U pretkliničkim studijama moglo bi se pokazati da darolutamid samo u maloj mjeri prelazi krvno-moždanu barijeru.

Zahtjevi za odobrenje za stavljanje u promet također predani u Japanu i Njemačkoj

Osim u SAD-u, zahtjevi za odobrenje podneseni su i u Europskoj uniji i Japanu. Kao što naglašava tvrtka Bayer, aktivni sastojak darolutamid ima najveći godišnji potencijal prodaje veći od jedne milijarde eura, što mu daje status uspješnice.